- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01758120
Лечение преднизолоном плюс циклофосфамид у пациентов с IgA-нефропатией на поздних стадиях (TOPplus-IgAN)
12 июля 2017 г. обновлено: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование комбинации преднизолона и циклофосфамида у пациентов с IgA-нефропатией на поздних стадиях
Лечение преднизолоном в сочетании с циклофосфамидом может быть эффективнее, чем лечение только преднизолоном у пациентов с IgA-нефропатией на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная биопсией первичная IgA-нефропатия;
- 18-70 лет;
- повышенный креатинин сыворотки и менее 3,0 мг/дл;
- с письменного согласия участников на получение преднизолона и/или циклофосфамида
Критерий исключения:
- диабет;
- противопоказания для лечения преднизоном и/или циклофосфамидом;
- любое лечение стероидами или иммунодепрессантами до этого исследования;
- острое ухудшение функции почек (в том числе гломерулярного генеза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: преднизолон плюс циклофосфамид
преднизолон плюс циклофосфамид: преднизолон (0,5 мг/кг/день*6
месяцев) плюс циклофосфамид (1 г внутривенно, в течение 1 месяца * 6 месяцев)
|
|
Экспериментальный: только преднизолон
только преднизолон: преднизолон (0,5 мг/кг/день*6
месяцы)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения функции почек или смерть
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев и более после лечения
|
изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) или сочетание терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) или удвоение креатинина сыворотки или смерть
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев и более после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменения протеинурии
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев и более после лечения
|
3, 6, 12, 24 и 36 месяцев и более после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1,3,6,12, 24 и 36 месяцев и более после лечения
|
Количество участников с нежелательными явлениями; нежелательные явления включают выпадение волос, рвоту, диарею, желтуху, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, инфекции, аллергические реакции и геморрагический цистит.
|
1,3,6,12, 24 и 36 месяцев и более после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, ИГА
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- GGH2012-36 (Другой идентификатор: GGH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IgA-нефропатия
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
The George InstitutePeking University First HospitalЗавершенныйIgA гломерулонефритКанада, Китай, Австралия, Малайзия, Гонконг, Индия
-
Alnylam PharmaceuticalsПрекращеноIgA-нефропатия (IgAN) | Болезнь Бергера | Гломерулонефрит, IgAКанада, Малайзия, Франция, Швеция, Соединенное Королевство, Филиппины, Сингапур, Испания, Тайвань
-
Visterra, Inc.ЗавершенныйИммуноглобулин А Нефропатия | IgA-нефропатия | IgAN - IgA-нефропатияСоединенные Штаты
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Завершенный
-
Yonsei UniversityЕще не набирают
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; RenJi Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong... и другие соавторыНеизвестный
-
LLiuЗавершенныйПервичная IgA-нефропатияКитай
-
Mayo ClinicMallinckrodtЗавершенныйПротеинурия | Прогрессирующая IgA-нефропатияСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйПервичная IgA-нефропатияКитай
Клинические исследования преднизолон плюс циклофосфамид
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингДетский Рак | Выжившие после ракаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология