진행성 IgA 신병증 환자에서 Prednisone + Cyclophosphamide의 치료 (TOPplus-IgAN)
2017년 7월 12일 업데이트: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
진행성 IgA 신병증 환자에서 Prednisone + Cyclophosphamide의 전향적 무작위, 통제, 공개 표지 시험
프레드니손과 시클로포스파미드의 병용 치료는 진행성 IgA 신병증 환자에서 프레드니손 단독 치료보다 우수할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 IgA 신장병증;
- 18-70세;
- 상승된 혈청 크레아티닌 및 3.0mg/dl 미만;
- prednisone 및/또는 cyclophosphamide를 받기 위해 참가자의 서면 동의가 있는 경우
제외 기준:
- 당뇨병;
- 프레드니손 및/또는 시클로포스파미드의 치료에 대한 금기;
- 본 연구 이전에 스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 모든 치료;
- 신기능의 급성 악화(사구체 기원 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레드니손 + 시클로포스파미드
프레드니손 + 시클로포스파미드: 프레드니손(0.5mg/kg/일*6
개월) + 시클로포스파마이드(1g 정맥주사, 1개월*6개월)
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|
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실험적: 프레드니손 단독
프레드니손 단독: 프레드니손(0.5mg/kg/일*6
개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능의 변화 또는 사망
기간: 치료 후 3,6,12,24,36개월 이상
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화 또는 말기 신장 질환(ESRD) 도달 또는 혈청 크레아티닌의 배가 또는 사망의 조합
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치료 후 3,6,12,24,36개월 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백뇨의 변화
기간: 치료 후 3,6,12,24,36개월 이상
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치료 후 3,6,12,24,36개월 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 1,3,6,12,24,36개월 이상
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부작용이 있는 참여자 수 부작용으로는 탈모, 구토, 설사, 황달, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 감염, 알레르기 반응 및 출혈성 방광염이 있습니다.
|
치료 후 1,3,6,12,24,36개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GGH2012-36 (기타 식별자: GGH)
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