Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie prednizonem plus cyklofosfamidem u pacjentów z zaawansowaną nefropatią IgA (TOPplus-IgAN)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektywne randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie prednizonu i cyklofosfamidu u pacjentów z nefropatią IgA w zaawansowanym stadium

Leczenie prednizonem i cyklofosfamidem może być skuteczniejsze niż leczenie samym prednizonem u pacjentów z zaawansowaną nefropatią IgA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona biopsją pierwotna nefropatia IgA;
  • 18-70 lat;
  • podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy i poniżej 3,0 mg/dl;
  • z pisemną zgodą uczestników na otrzymywanie prednizonu i/lub cyklofosfamidu

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca;
  • przeciwwskazania do leczenia prednizonem i/lub cyklofosfamidem;
  • jakiekolwiek leczenie sterydami lub lekami immunosupresyjnymi przed tym badaniem;
  • ostre pogorszenie czynności nerek (w tym pochodzenia kłębuszkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizon plus cyklofosfamid
prednizon plus cyklofosfamid: prednizon (0,5 mg/kg mc./dobę*6 miesięcy) plus cyklofosfamid (1 g dożylnie, na 1 miesiąc*6 miesięcy)
Lek: prednizon plus cyklofosfamid
  1. prednizon plus cyklofosfamid: prednizon (0,5 mg/kg mc./dobę*6 miesięcy) plus cyklofosfamid (1 g dożylnie, na 1 miesiąc*6 miesięcy);
  2. opieka wspomagająca, w tym ACE-I lub ARB i kontrola ciśnienia krwi
Eksperymentalny: sam prednizon
sam prednizon: prednizon (0,5 mg/kg/dobę*6 miesiące)
Lek: Sam prednizon
  1. sam prednizon: prednizon (0,5 mg/kg/dobę*6 miesiące);
  2. opieka wspomagająca, w tym ACE-I lub ARB i kontrola ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany czynności nerek lub śmierć
Ramy czasowe: 3, 6 , 12, 24 i 36 miesięcy lub więcej po leczeniu
zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub połączenie osiągnięcia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) lub podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy lub zgonu
3, 6 , 12, 24 i 36 miesięcy lub więcej po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany białkomoczu
Ramy czasowe: 3, 6 , 12, 24 i 36 miesięcy lub więcej po leczeniu
3, 6 , 12, 24 i 36 miesięcy lub więcej po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1,3,6 ,12, 24 i 36 miesięcy lub więcej po leczeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; działania niepożądane obejmują wypadanie włosów, wymioty, biegunkę, żółtaczkę, leukopenię, anemię, trombocytopenię, infekcje, reakcje alergiczne i krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
1,3,6 ,12, 24 i 36 miesięcy lub więcej po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGH2012-36 (Inny identyfikator: GGH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na prednizon plus cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj