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Trattamento di Prednisone Plus Ciclofosfamide in pazienti con nefropatia da IgA in stadio avanzato (TOPplus-IgAN)

12 luglio 2017 aggiornato da: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio prospettico randomizzato, controllato, in aperto di prednisone più ciclofosfamide in pazienti con nefropatia da IgA in stadio avanzato

Il trattamento con prednisone più ciclofosfamide può essere superiore al trattamento con prednisone da solo nei pazienti con nefropatia da IgA in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nefropatia da IgA primaria comprovata da biopsia;
  • 18-70 anni;
  • creatinina sierica elevata e inferiore a 3,0 mg/dl;
  • con un consenso scritto da parte dei partecipanti a ricevere prednisone e/o ciclofosfamide

Criteri di esclusione:

  • diabete;
  • controindicazioni per il trattamento di prednisone e/o ciclofosfamide;
  • qualsiasi trattamento con steroidi o farmaci immunosoppressori prima di questo studio;
  • deterioramento acuto della funzione renale (compresi quelli di origine glomerulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prednisone più ciclofosfamide
prednisone più ciclofosfamide: prednisone (0,5 mg/kg/die*6 mesi) più ciclofosfamide (1 g uso endovenoso, per 1 mese*6 mesi)
Droga: prednisone più ciclofosfamide
  1. prednisone più ciclofosfamide: prednisone (0,5 mg/kg/die*6 mesi) più ciclofosfamide (1 g uso endovenoso, per 1 mese*6 mesi);
  2. cure di supporto, inclusi ACE-I o ARB e controllo della pressione arteriosa
Sperimentale: solo prednisone
solo prednisone: prednisone (0,5 mg/kg/die*6 mesi)
Droga: Prednisone da solo
  1. solo prednisone: prednisone (0,5 mg/kg/die*6 mesi);
  2. cure di supporto, inclusi ACE-I o ARB e controllo della pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti della funzione renale o la morte
Lasso di tempo: 3,6,12, 24 e 36 mesi o più dopo il trattamento
le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o una combinazione del raggiungimento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o il raddoppio della creatinina sierica o la morte
3,6,12, 24 e 36 mesi o più dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
le alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: 3,6,12, 24 e 36 mesi o più dopo il trattamento
3,6,12, 24 e 36 mesi o più dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1,3,6,12, 24 e 36 mesi o più dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi; gli eventi avversi includono perdita di capelli, vomito, diarrea, ittero, leucopenia, anemia, trombocitopenia, infezioni, reazioni allergiche e cistite emorragica.
1,3,6,12, 24 e 36 mesi o più dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGH2012-36 (Altro identificatore: GGH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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