Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van prednison plus cyclofosfamide bij patiënten met IgA-nefropathie in een gevorderd stadium (TOPplus-IgAN)

12 juli 2017 bijgewerkt door: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van prednison plus cyclofosfamide bij patiënten met IgA-nefropathie in een gevorderd stadium

Behandeling van prednison plus cyclofosfamide kan superieur zijn aan behandeling van prednison alleen bij patiënten met IgA-nefropathie in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • door biopsie bewezen primaire IgA-nefropathie;
  • 18-70 jaar oud;
  • verhoogd serumcreatinine en minder dan 3,0 mg/dl;
  • met schriftelijke toestemming van de deelnemers om prednison en/of cyclofosfamide te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte;
  • contra-indicaties voor de behandeling van prednison en/of cyclofosfamide;
  • elke behandeling met steroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan dit onderzoek;
  • acute verslechtering van de nierfunctie (inclusief die van glomerulaire oorsprong)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednison plus cyclofosfamide
prednison plus cyclofosfamide: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 maanden) plus cyclofosfamide (1 g intraveneus gebruik, per 1 maand * 6 maanden)
Geneesmiddel: prednison plus cyclofosfamide
  1. prednison plus cyclofosfamide: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 maanden) plus cyclofosfamide (1 g intraveneus gebruik, per 1 maand*6 maanden);
  2. ondersteunende zorg, inclusief ACE-I of ARB's en bloeddrukcontrole
Experimenteel: prednison alleen
prednison alleen: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 maanden)
Geneesmiddel: Prednison alleen
  1. prednison alleen: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 maanden);
  2. ondersteunende zorg, inclusief ACE-I of ARB's en bloeddrukcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van de nierfunctie of overlijden
Tijdsspanne: 3,6 ,12, 24 en 36 maanden of langer na de behandeling
de veranderingen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of een combinatie van het bereiken van terminale nierziekte (ESRD) of verdubbeling van serumcreatinine of overlijden
3,6 ,12, 24 en 36 maanden of langer na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veranderingen van proteïnurie
Tijdsspanne: 3,6 ,12, 24 en 36 maanden of langer na de behandeling
3,6 ,12, 24 en 36 maanden of langer na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,3,6,12, 24 en 36 maanden of langer na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen; bijwerkingen zijn haaruitval, braken, diarree, geelzucht, leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, infecties, allergische reacties en hemorragische cystitis.
1,3,6,12, 24 en 36 maanden of langer na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGH2012-36 (Andere identificatie: GGH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op prednison plus cyclofosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren