Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Prednison Plus Cyclophosphamid hos patienter med IgA nefropati i avanceret stadium (TOPplus-IgAN)

12. juli 2017 opdateret af: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Et prospektivt randomiseret, kontrolleret, åbent-mærket forsøg med Prednison Plus cyclophosphamid hos patienter med IgA nefropati i avanceret stadium

Behandling af prednison plus cyclophosphamid kan være bedre end behandling af prednison alene hos patienter med IgA nefropati i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-bevist primær IgA nefropati;
  • 18-70 år gammel;
  • forhøjet serumkreatinin og mindre end 3,0 mg/dl;
  • med et skriftligt samtykke fra deltagerne til at modtage prednison og/eller cyclophosphamid

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes;
  • kontraindikationer til behandling af prednison og/eller cyclophosphamid;
  • enhver behandling med steroider eller immunsuppressive lægemidler forud for denne undersøgelse;
  • akut forringelse af nyrefunktionen (inklusive af glomerulær oprindelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison plus cyclophosphamid
prednison plus cyclophosphamid: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder) plus cyclophosphamid (1g intravenøs brug, pr. 1 måned*6 måneder)
Medicin: prednison plus cyclophosphamid
  1. prednison plus cyclophosphamid: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder) plus cyclophosphamid (1g intravenøs brug, pr. 1 måned*6 måneder);
  2. støttende behandling, herunder ACE-I eller ARB'er og blodtrykskontrol
Eksperimentel: prednison alene
prednison alene: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder)
Medicin: Prednison alene
  1. prednison alene: prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder);
  2. støttende behandling, herunder ACE-I eller ARB'er og blodtrykskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i nyrefunktion eller død
Tidsramme: 3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mere efter behandlingen
ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller en kombination af at nå end-stage renal disease (ESRD) eller fordobling af serumkreatinin eller død
3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mere efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer af proteinuri
Tidsramme: 3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mere efter behandlingen
3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mere efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1,3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mere efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser; bivirkninger omfatter hårtab, opkastning, diarré, gulsot, leukopeni, anæmi, trombocytopeni, infektioner, allergiske reaktioner og hæmoragisk blærebetændelse.
1,3,6 ,12, 24 og 36 måneder eller mere efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wei shi, MD PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGH2012-36 (Anden identifikator: GGH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner