ARTDIVA 研究 : ART18Z 生体吸収性ステントの初めての安全性評価

資格:

- 健康な自発的女性および出産の可能性のある女性は受け入れられません。

包含基準:

血管造影の包含基準:

対象病変は以下の基準をすべて満たす必要があります

• 単一血管病変
• 新規病変
• 視覚的に推定される公称動脈直径が 2.8 ～ 3.2 mm の自然冠状動脈に位置する
• 目視で推定した長さ ≤ 8 mm
• 視覚的に推定される狭窄率が 50% 以上、100% 未満で、TIMI 流量が 1 以上の主要な動脈または枝に位置する

一般的な包含基準:

患者プロフィール:

• 患者は、ART18Z 生体吸収性ステントの使用によるリスク、利点、代替治療法についての理解を口頭で確認できます。
• 患者は、臨床調査に関連する手順の前に、EC によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• 患者は、必要な臨床フォローアップ訪問、QCA、OCTなど、すべての臨床調査計画を受けることに同意する必要があります。
• 患者は処置後 3 年間は他の臨床研究に参加しないことに同意しなければなりません
• 社会保障番号が必要です。そうでない場合、患者は治験に参加できません。

臨床プロフィール:

• 無症候性虚血、虚血が証明された安定狭心症または不安定狭心症（負荷心エコー検査、12誘導ECG、核画像検査、自転車テスト、トレッドミル負荷テスト）
• 患者の健康状態に応じて、3 か月限定のクロピドグレル治療が受け入れられる必要がある
• 患者は冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません

除外基準:

血管造影の除外基準:

• 標的病変は以下の基準のいずれかを満たします。
• 大動脈口の位置（3mm以内）
• 左のメインロケーション
• LAD または LCX の原点から 3 mm 以内に位置
• 動脈または伏在静脈移植片内、または疾患のある（血管造影による血管の不規則性および視覚的推定により>20%の狭窄病変として定義される）動脈または伏在静脈移植片の遠位に位置する
• 直径 1.5 mm 以上の分岐を伴う病変、目視による評価で 40% を超える狭窄のある入口病変、または事前拡張が必要な​​側枝
• 病変の近位または病変内の過度のねじれ（近位の極端な角形成（≧ 90%））
• 石灰化病変
• 前回の介入による再狭窄
• ターゲット血管には目に見える血栓が含まれています
• 慢性完全閉塞 (CTO)
• 別の臨床的に重要な病変が標的病変と同じ主要心外膜血管内に位置している（側枝を含む）
• 患者は、標的血管（例：血管）の治療の際に、事前拡張およびステント留置以外の処置が必要になる可能性が高い。 アテローム切除術、カッティングバルーン）
• 治験処置の6か月前未満、または治験処置後6か月以内に実施される予定の場合、標的血管への非臨床研究の経皮的介入。
• 非臨床調査 非標的血管への経皮的介入 治験手順の1か月前未満で、TIMI流量 = 3であり、臨床調査手順の時点で解剖の証拠がない場合、または治験後6か月以内に実施される予定の場合手順。

一般的な除外基準

• 意図された治験手順から3週間以内の急性MIの証拠
• 患者には現在不安定な不整脈がある
• 患者の左心室駆出率（LVEF）が 30% 未満であることがわかっている
• 患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
• 患者は悪性腫瘍に対する化学療法を受けている、または手術の前後30日以内に受ける予定である
• 患者は免疫抑制療法を受けており、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
• 患者は慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けている、または受ける予定がある。
• 患者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレルとチクロピジンの両方に対する既知の過敏症または禁忌、あるいは適切な前投薬ができないコントラスト過敏症を患っている
• 手術後最初の 6 か月以内に待機的手術が計画されており、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを中止する必要があります。
• 患者は、血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超え、白血球が 3,000 細胞/mm3 未満であるか、肝疾患が証明されているか、肝疾患の疑いがある（肝炎の検査所見を含む）。
• 患者は既知の腎不全を患っており、クレアチンクリアランスが40 ml/分未満であるか、透析を受けている患者
• 患者に出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する可能性がある
• 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性虚血性神経発作（TIA）を起こした患者
• 患者は過去6か月以内に重大な消化管出血または尿路出血を起こしたことがある
• 患者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な 6 フレンチ シース挿入が不可能である
• 患者は、臨床調査計画の不遵守を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、または関連する可能性のある他の医学的疾患（例、癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用の既知の病歴（アルコール、コカイン、ヘロインなど）を患っている。 24 か月未満の限られた余命
• 脆弱な人々 (§6.4 を参照)
• 患者はすでに主要評価項目にまだ達していない別の臨床研究に参加している
• 妊娠中または授乳中の患者、および臨床研究中に妊娠を計画している患者。