Badanie ARTDIVA: Pierwsza ocena bezpieczeństwa bioresorbowalnego stentu ART18Z u ludzi

Uprawnienia:

- Zdrowe ochotniczki i kobiety w wieku rozrodczym nie są przyjmowane

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do angiografii:

Docelowa zmiana musi spełniać wszystkie poniższe kryteria

• Uszkodzenie pojedynczego naczynia
• Zmiana de novo
• Umiejscowiony w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej nominalnej średnicy tętnicy od 2,8 do 3,2 mm
• Długość ≤ 8 mm oszacowana wizualnie
• Zlokalizowany w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem >50% i <100% z przepływem TIMI ≥1

Ogólne kryteria włączenia:

Profil pacjenta:

• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem stentu bioresorbowalnego ART18Z.
• Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
• Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkiemu planowi badań klinicznych - wymagane wizyty kontrolne, QCA, OCT
• Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres 3 lat po zabiegu
• wymagany jest numer ubezpieczenia społecznego, w przeciwnym razie pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania.

Profil kliniczny:

• Nieme niedokrwienie, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (echokardiografia wysiłkowa, 12-odprowadzeniowe EKG, obrazowanie jądrowe, test rowerowy, test wysiłkowy na bieżni)
• Ograniczone 3-miesięczne leczenie klopidogrelem musi być dopuszczalne zgodnie ze stanem zdrowia pacjenta
• Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Lokalizacja aorto-ostial (w promieniu 3 mm)
• Lewa główna lokacja
• znajduje się w odległości 3 mm od początku LAD lub LCX
• Zlokalizowany w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego (zdefiniowanego jako nieregularność naczynia na angiogramie i >20% zwężenia, na podstawie oceny wizualnej) przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej
• Zmiana obejmująca rozwidlenie o średnicy ≥ 1,5 mm i uszkodzenie ujścia > 40% zwężone w ocenie wzrokowej lub odgałęzienie boczne wymagające predylatacji
• Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany (skrajne kątowanie (≥ 90%) proksymalnie)
• Uszkodzenie zwapnieniem
• Restenotyczny z poprzedniej interwencji
• Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzeplinę
• Przewlekła okluzja całkowita (CTO)
• Inna istotna klinicznie zmiana zlokalizowana jest w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa (w tym odgałęzienia boczne)
• Pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że podczas zabiegu leczenia naczynia docelowego konieczne będzie inne postępowanie niż predylatacja i stentowanie (np. aterektomia, balon tnący)
• Badanie niekliniczne Przezskórna interwencja w naczyniu docelowym < 6 miesięcy przed badaniem lub jeśli jest planowane w ciągu 6 miesięcy po zabiegu badawczym.
• Badanie niekliniczne przezskórna interwencja w naczyniu innym niż docelowe < 1 miesiąc przed badaniem z przepływem TIMI = 3 i brak dowodów na rozwarstwienie w czasie badania klinicznego lub jeśli planowane jest wykonanie w ciągu 6 miesięcy po badaniu procedura.

Ogólne kryteria wykluczenia

• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 tygodni od zamierzonej procedury badawczej
• Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu
• Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
• Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
• Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna)
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny, lub nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
• Planowana operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu
• Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
• Pacjent ma rozpoznaną niewydolność nerek z klirensem kreatyny < 40 ml/min lub pacjent dializowany
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6
• Pacjent cierpi na inną chorobę (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji odurzających (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócić interpretację danych lub są związane z < 24 miesiące ograniczona oczekiwana długość życia
• Populacja wrażliwa (patrz §6.4)
• Pacjent już uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w trakcie badania klinicznego.