ARTDIVA-undersøgelse: Første i menneskets sikkerhedsevaluering af den ART18Z bioresorberbare stent

Berettigelse:

- Sunde frivillige og kvinder i den fødedygtige alder accepteres ikke

Inklusionskriterier:

Angiografiske inklusionskriterier:

Mållæsion skal opfylde alle følgende kriterier

• Enkeltkarlæsion
• De novo læsion
• Placeret i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret nominel arteriediameter på 2,8 til 3,2 mm
• Længde ≤ 8 mm visuelt anslået
• Placeret i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose >50 % og <100 % med et TIMI flow ≥1

Generelle inklusionskriterier:

Patientprofil:

• Patienten er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage den ART18Z bioresorberbare stent.
• Patienten giver skriftligt informeret samtykke godkendt af EU forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure
• Patienten skal acceptere at gennemgå alle kliniske undersøgelsesplaner - krævede kliniske opfølgningsbesøg, QCA, OCT
• Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på 3 år efter proceduren
• et personnummer er påkrævet, ellers kan patienter ikke indgå i forsøget.

Klinisk profil:

• Tavs iskæmi, stabil eller ustabil angina med dokumenteret iskæmi (stressekkokardiografi, 12-aflednings-EKG, nuklear billeddannelse, cykeltest, løbebåndsstresstest)
• 3 måneders begrænset behandling med clopidogrel skal være acceptabel i overensstemmelse med patientens helbredstilstand
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).

Ekskluderingskriterier:

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:
• Aorto-ostial placering (inden for 3 mm)
• Venstre hovedplacering
• placeret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
• Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og >20 % stenoseret læsion, ved visuel vurdering) arteriel eller saphenøs venetransplantat
• Læsion, der involverer en bifurkation ≥ 1,5 mm i diameter og ostial læsion > 40 % stenoseret ved visuel estimering eller sidegren, der kræver prædilatation
• Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen (ekstrem vinkling (≥ 90%) proksimalt)
• Forkalkningslæsion
• Restenotisk fra tidligere intervention
• Målkarret indeholder synlig trombe
• Kronisk total okklusion (CTO)
• En anden klinisk signifikant læsion er lokaliseret i det samme store epikardiekar som mållæsionen (inklusive sidegrene)
• Patienten har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation og stenting vil være påkrævet på tidspunktet for proceduren til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skærende ballon)
• Ikke-klinisk undersøgelse perkutan intervention i målkarret < 6 måneder før eller hvis det er planlagt at blive udført inden for 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.
• Ikke-klinisk undersøgelse perkutan intervention i et ikke-målkar < 1 måned før undersøgelsesproceduren med TIMI flow = 3 og ingen tegn på dissektion på tidspunktet for den kliniske undersøgelsesprocedure, eller hvis det planlægges udført inden for 6 måneder efter undersøgelsen procedure.

Generelle udelukkelseskriterier

• Bevis for en akut MI inden for 3 uger efter den påtænkte undersøgelsesprocedure
• Patienten har aktuelle ustabile arytmier
• Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
• Patienten modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin)
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, både clopidogrel og ticlopidin, eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel
• Patienten har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
• Patienten har kendt nyreinsufficiens med kreatinclearance < 40 ml/min eller patient i dialyse
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebro vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
• Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede
• Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en < 24 måneder begrænset forventet levetid
• Sårbar befolkning (se §6.4)
• Patienten deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
• Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse.