ARTDIVA-studie: Första i människans säkerhetsutvärdering av den bioresorberbara stenten ART18Z

Behörighet:

– Friska frivilliga och fertila kvinnor accepteras inte

Inklusionskriterier:

Angiografiska inkluderingskriterier:

Målskadan måste uppfylla alla följande kriterier

• Enkelkärlsskada
• De novo lesion
• Belägen i en naturlig kransartär med visuellt uppskattad nominell artärdiameter på 2,8 till 3,2 mm
• Längd ≤ 8 mm visuellt beräknad
• Belägen i en huvudartär eller gren med en visuellt uppskattad stenos >50 % och <100 % med ett TIMI-flöde ≥1

Allmänna inkluderingskriterier:

Patientprofil:

• Patienten kan verbalt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få den ART18Z bioresorberbara stenten.
• Patienten ger skriftligt informerat samtycke som godkänts av EC före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur
• Patienten måste gå med på att genomgå alla kliniska undersökningsplaner - obligatoriska kliniska uppföljningsbesök, QCA, OKT
• Patienten måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk undersökning under en period av 3 år efter ingreppet
• personnummer krävs, annars kan patienter inte ingå i prövningen.

Klinisk profil:

• Tyst ischemi, stabil eller instabil angina med dokumenterad ischemi (stressekokardiografi, 12-avlednings-EKG, nukleär avbildning, cykeltest, stresstest på löpband)
• 3 månaders begränsad behandling med klopidogrel måste vara acceptabel i överensstämmelse med patientens hälsostatus
• Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).

Exklusions kriterier:

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Målskadan uppfyller något av följande kriterier:
• Aorto-ostial plats (inom 3 mm)
• Vänster huvudplats
• placerad inom 3 mm från ursprunget för LAD eller LCX
• Belägen i ett arteriellt eller saphenös ventransplantat eller distalt i förhållande till ett sjukt (definierat som oregelbundenhet i kärl per angiogram och >20 % stenoserad lesion, enligt visuell uppskattning) arteriellt eller saphenös ventransplantat
• Lesion som involverar en bifurkation ≥ 1,5 mm i diameter och ostial lesion > 40 % stenoserad genom visuell uppskattning eller sidogren som kräver predilatation
• Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen (extrem vinkling (≥ 90%) proximalt)
• Förkalkningsskada
• Restenotisk från tidigare intervention
• Målkärlet innehåller synlig tromb
• Kronisk total ocklusion (CTO)
• En annan kliniskt signifikant lesion är lokaliserad i samma stora epikardiella kärl som målskadan (inklusive sidogrenar)
• Patienten har en hög sannolikhet att en annan procedur än fördilatation och stenting kommer att krävas vid tidpunkten för proceduren för behandling av målkärlet (t.ex. aterektomi, skärande ballong)
• Icke-klinisk undersökning perkutan intervention i målkärlet < 6 månader före eller om planerad att göras inom 6 månader efter undersökningsproceduren.
• Icke-klinisk undersökning perkutan intervention i ett icke-målkärl < 1 månad före undersökningsförfarandet med TIMI-flöde = 3 och inga tecken på dissektion vid tidpunkten för det kliniska undersökningsförfarandet, eller om det planeras att göras inom 6 månader efter undersökningen procedur.

Allmänna uteslutningskriterier

• Bevis på akut hjärtinfarkt inom 3 veckor efter det avsedda undersökningsförfarandet
• Patienten har aktuella instabila arytmier
• Patienten har en känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet
• Patienten får immunsuppressionsbehandling och har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
• Patienten får eller är planerad att få kronisk antikoagulationsterapi (t.ex. heparin, kumadin)
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, både heparin och bivalirudin, både klopidogrel och tiklopidin, eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat
• Elektiv operation planeras inom de första 6 månaderna efter ingreppet som kommer att kräva att man avbryter antingen aspirin eller klopidogrel
• Patienten har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3 eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit)
• Patienten har känd njurinsufficiens med kreatinclearance < 40 ml/min eller patient i dialys
• Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebro vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna
• Patienten har haft en betydande GI eller urinblödning under de senaste sex månaderna
• Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath
• Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska undersökningsplanen, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en < 24 månader begränsad livslängd
• Utsatt befolkning (se §6.4)
• Patienten deltar redan i en annan klinisk undersökning som ännu inte har nått sitt primära effektmått
• Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under den kliniska utredningen.