ARTDIVA-studie: First in Man-sikkerhetsevaluering av ART18Z bioresorberbare stent

Kvalifisering:

– Friske frivillige og fertile kvinner aksepteres ikke

Inklusjonskriterier:

Angiografiske inkluderingskriterier:

Mållesjon må oppfylle alle følgende kriterier

• Enkeltkarlesjon
• De novo lesjon
• Plassert i en naturlig koronararterie med visuelt estimert nominell arteriediameter på 2,8 til 3,2 mm
• Lengde ≤ 8 mm visuelt anslått
• Plassert i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose >50 % og <100 % med en TIMI-strøm ≥1

Generelle inkluderingskriterier:

Pasientprofil:

• Pasienten er i stand til verbalt å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta ART18Z bioresorberbare stent.
• Pasienten gir skriftlig informert samtykke godkjent av EC før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre
• Pasienten må godta å gjennomgå all klinisk undersøkelsesplan - påkrevde kliniske oppfølgingsbesøk, QCA, OCT
• Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk undersøkelse i en periode på 3 år etter prosedyren
• det kreves personnummer, ellers kan ikke pasienter inkluderes i forsøket.

Klinisk profil:

• Stille iskemi, stabil eller ustabil angina med dokumentert iskemi (stressekkokardiografi, 12-avlednings-EKG, kjernefysisk avbildning, sykkeltest, stresstest på tredemølle)
• 3 måneders begrenset behandling med klopidogrel må være akseptabel i samsvar med pasientens helsestatus
• Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).

Ekskluderingskriterier:

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:
• Aorto-ostial plassering (innen 3 mm)
• Venstre hovedsted
• plassert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX
• Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt (definert som karuregelmessighet per angiogram og >20 % stenosert lesjon, ved visuell estimering) arteriell eller saphenøs venetransplantat
• Lesjon som involverer en bifurkasjon ≥ 1,5 mm i diameter og ostial lesjon > 40 % stenosert ved visuell estimering eller sidegren som krever predilatasjon
• Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen (ekstrem vinkling (≥ 90%) proksimalt)
• Forkalkningslesjon
• Restenotisk fra tidligere intervensjon
• Målkaret inneholder synlig trombe
• Kronisk total okklusjon (CTO)
• En annen klinisk signifikant lesjon er lokalisert i det samme store epikardiale karet som mållesjonen (inkludert sidegrener)
• Pasienten har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon og stenting vil være nødvendig på prosedyretidspunktet for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong)
• Ikke-klinisk undersøkelse perkutan intervensjon i målkaret < 6 måneder før eller hvis planlagt utført innen 6 måneder etter undersøkelsesprosedyren.
• Ikke-klinisk undersøkelse perkutan intervensjon i et ikke-målfartøy < 1 måned før undersøkelsesprosedyren med TIMI flow = 3 og ingen tegn på disseksjon på tidspunktet for den kliniske undersøkelsesprosedyren, eller hvis det er planlagt å gjøres innen 6 måneder etter undersøkelsen fremgangsmåte.

Generelle eksklusjonskriterier

• Bevis på akutt MI innen 3 uker etter den tiltenkte undersøkelsesprosedyren
• Pasienten har nåværende ustabile arytmier
• Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
• Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
• Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
• Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
• Pasienten mottar eller planlegger å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin)
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, både klopidogrel og tiklopidin, eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
• Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
• Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
• Pasienten har kjent nyresvikt med kreatinclearance < 40 ml/min eller pasient i dialyse
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Pasienten har hatt en cerebro vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
• Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire
• Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en < 24 måneder begrenset forventet levealder
• Sårbar befolkning (se §6.4)
• Pasienten deltar allerede i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet under den kliniske undersøkelsen.