Étude ARTDIVA : Première évaluation de la sécurité chez l'homme du stent biorésorbable ART18Z

Admissibilité:

- Les volontaires en bonne santé et les femmes en âge de procréer ne sont pas acceptées

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion angiographique :

La lésion cible doit répondre à tous les critères suivants

• Lésion d'un seul vaisseau
• Lésion de novo
• Situé dans une artère coronaire native avec un diamètre artériel nominal estimé visuellement de 2,8 à 3,2 mm
• Longueur ≤ 8 mm estimée visuellement
• Situé dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement > 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1

Critères généraux d'inclusion :

Profil des patients :

• Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du stent biorésorbable ART18Z.
• Le patient fournit un consentement éclairé écrit approuvé par le CE avant toute procédure liée à l'investigation clinique
• Le patient doit accepter de se soumettre à tous les plans d'investigation clinique - visites de suivi clinique requises, QCA, OCT
• Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période de 3 ans suivant la procédure
• un numéro de sécurité sociale est requis, sinon les patients ne peuvent pas être inclus dans l'essai.

Profil clinique :

• Ischémie silencieuse, angor stable ou instable avec ischémie documentée (échocardiographie d'effort, ECG 12 dérivations, imagerie nucléaire, test de vélo, test d'effort sur tapis roulant)
• Un traitement limité de 3 mois au clopidogrel doit être acceptable en fonction de l'état de santé du patient
• Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion angiographique :

• La lésion cible répond à l'un des critères suivants :
• Localisation aorto-ostiale (à moins de 3 mm)
• Emplacement principal de gauche
• situé à moins de 3 mm de l'origine du LAD ou LCX
• Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (définie comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée, par estimation visuelle)
• Lésion impliquant une bifurcation ≥ 1,5 mm de diamètre et lésion ostiale > 40% sténosée par estimation visuelle ou branche latérale nécessitant une prédilatation
• Tortuosité excessive proximale à ou dans la lésion (angulation extrême (≥ 90 %) proximale)
• Lésion de calcification
• Resténotique d'une intervention précédente
• Le vaisseau cible contient un thrombus visible
• Occlusion totale chronique (CTO)
• Une autre lésion cliniquement significative est située dans le même vaisseau épicardique principal que la lésion cible (y compris les branches latérales)
• Le patient a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation et la pose d'un stent soit nécessaire au moment de la procédure pour le traitement du vaisseau cible (par ex. athérectomie, ballon de coupe)
• Intervention percutanée d'investigation non clinique dans le vaisseau cible < 6 mois avant ou si elle est prévue dans les 6 mois suivant la procédure d'investigation.
• Intervention percutanée d'investigation non clinique dans un vaisseau non cible < 1 mois avant la procédure d'investigation avec un flux TIMI = 3 et aucun signe de dissection au moment de la procédure d'investigation clinique, ou s'il est prévu de le faire dans les 6 mois suivant l'investigation procédure.

Critères généraux d'exclusion

• Preuve d'un IM aigu dans les 3 semaines suivant la procédure d'investigation prévue
• Le patient a des arythmies instables actuelles
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
• Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
• Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine)
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine, ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
• Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel
• Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire)
• Le patient a une insuffisance rénale connue avec une clairance de la créatine < 40 ml/min ou un patient sous dialyse
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
• Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
• Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de French 6
• Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du plan d'investigation clinique, confondre l'interprétation des données ou être associé à un < 24 mois d'espérance de vie limitée
• Population vulnérable (se référer au §6.4)
• Le patient participe déjà à une autre investigation clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
• Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui planifient une grossesse au cours de l'investigation clinique.