ARTDIVA-onderzoek: eerste veiligheidsevaluatie bij de mens van de ART18Z bioresorbeerbare stent

Geschiktheid:

- Gezonde vrijwilligers en vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden niet geaccepteerd

Inclusiecriteria:

Angiografische opnamecriteria:

Doellaesie moet aan alle volgende criteria voldoen

• Laesie van één vat
• De nieuwe laesie
• Gelegen in een inheemse kransslagader met een visueel geschatte nominale slagaderdiameter van 2,8 tot 3,2 mm
• Lengte ≤ 8 mm visueel geschat
• Gelegen in een grote slagader of tak met een visueel geschatte stenose >50% en <100% met een TIMI-flow ≥1

Algemene opnamecriteria:

Patiëntprofiel:

• De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van de ART18Z bioresorbeerbare stent begrijpt.
• De patiënt verstrekt schriftelijke, geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de EC voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek
• Patiënt moet ermee instemmen om alle klinische onderzoeksplannen te ondergaan - vereiste klinische follow-upbezoeken, QCA, OCT
• De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van 3 jaar na de procedure
• een burgerservicenummer is vereist, anders kunnen patiënten niet worden opgenomen in het onderzoek.

Klinisch profiel:

• Stille ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (stress-echocardiografie, 12-afleidingen ECG, nucleaire beeldvorming, fietstest, stresstest op loopband)
• Een beperkte behandeling met clopidogrel van 3 maanden moet aanvaardbaar zijn in overeenstemming met de gezondheidstoestand van de patiënt
• De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).

Uitsluitingscriteria:

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:
• Aorto-ostiale locatie (binnen 3 mm)
• Linker hoofdlocatie
• binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD of LCX
• Gelegen in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en >20% vernauwde laesie, volgens visuele schatting) arteriële of saphena-transplantaat
• Laesie met een bifurcatie ≥ 1,5 mm in diameter en ostiale laesie > 40% vernauwd door visuele schatting of zijtak die predilatatie vereist
• Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie (extreme angulatie (≥ 90%) proximaal)
• Calcificatie laesie
• Restenose van eerdere interventie
• Het doelbloedvat bevat zichtbare trombus
• Chronische totale occlusie (CTO)
• Een andere klinisch significante laesie bevindt zich in hetzelfde grote epicardiale vat als de doellaesie (inclusief zijtakken)
• De patiënt heeft een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie en stenting nodig zal zijn op het moment van de procedure voor de behandeling van het doelbloedvat (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon)
• Niet-klinische percutane interventie in het doelbloedvat < 6 maanden voorafgaand aan of indien gepland binnen 6 maanden na de onderzoeksprocedure.
• Niet-klinische percutane interventie in een niet-doelbloedvat < 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met TIMI flow = 3 en geen bewijs van dissectie op het moment van de klinische onderzoeksprocedure, of indien gepland binnen 6 maanden na het onderzoek procedure.

Algemene uitsluitingscriteria

• Bewijs van een acuut MI binnen 3 weken na de beoogde onderzoeksprocedure
• Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën
• Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
• Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
• Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.)
• Patiënt krijgt of staat op het punt chronische antistollingstherapie te krijgen (bijv. heparine, coumadin)
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, zowel clopidogrel als ticlopidine, of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt
• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
• Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie met een creatineklaring < 40 ml/min of patiënt wordt gedialyseerd
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
• Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of urinebloeding gehad
• Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert
• Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het plan voor klinisch onderzoek, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of in verband kan worden gebracht met een < 24 maanden beperkte levensverwachting
• Kwetsbare bevolking (zie §6.4)
• Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
• Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen tijdens het klinisch onderzoek.