Исследование ARTDIVA: первая оценка безопасности биорезорбируемого стента ART18Z среди людей

Право на участие:

- Здоровые добровольцы и женщины детородного возраста не принимаются

Критерии включения:

Ангиографические критерии включения:

Целевое поражение должно соответствовать всем следующим критериям

• Поражение одного сосуда
• Поражение de novo
• Расположен в нативной коронарной артерии с визуально оцененным номинальным диаметром артерии от 2,8 до 3,2 мм.
• Длина ≤ 8 мм оценивается визуально
• Расположен в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом >50% и <100% с потоком TIMI ≥1

Общие критерии включения:

Профиль пациента:

• Пациент может устно подтвердить, что понимает риски, преимущества и альтернативы лечения при установке биорезорбируемого стента ART18Z.
• Пациент предоставляет письменное информированное согласие, одобренное ЕК, до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
• Пациент должен согласиться пройти весь план клинических исследований - обязательные визиты для клинического наблюдения, QCA, ОКТ.
• Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 лет после процедуры.
• требуется номер социального страхования, в противном случае пациенты не могут быть включены в исследование.

Клинический профиль:

• Бессимптомная ишемия, стабильная или нестабильная стенокардия с подтвержденной ишемией (стресс-эхокардиография, ЭКГ в 12 отведениях, ядерная визуализация, велотест, стресс-тест на беговой дорожке)
• 3-месячное ограниченное лечение клопидогрелом должно быть приемлемым в соответствии с состоянием здоровья пациента.
• Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Критерий исключения:

Ангиографические критерии исключения:

• Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:
• Аорто-остиальное расположение (в пределах 3 мм)
• Левая основная локация
• расположен в пределах 3 мм от начала LAD или LCX
• Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного (определяемого как неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения, по визуальной оценке) артериального или подкожного венозного шунта
• Поражение, включающее бифуркацию ≥ 1,5 мм в диаметре и устьевое поражение > 40%, стенозированное по визуальной оценке, или боковая ветвь, требующая предварительной дилатации
• Чрезмерная извилистость проксимально к поражению или внутри него (сильное искривление (≥ 90%) проксимальнее)
• Кальцификационное поражение
• Рестеноз от предыдущего вмешательства
• Целевой сосуд содержит видимый тромб
• Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
• Другое клинически значимое поражение расположено в том же крупном эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение (включая боковые ветви).
• Пациент имеет высокую вероятность того, что во время процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации и стентирования (например, атерэктомия, разрезание баллона)
• Чрескожное вмешательство в целевом сосуде, не относящееся к клиническим исследованиям, менее чем за 6 месяцев до или если его планируется провести в течение 6 месяцев после исследуемой процедуры.
• Неклиническое исследование Чрескожное вмешательство в нецелевой сосуд менее чем за 1 месяц до исследовательской процедуры с потоком TIMI = 3 и отсутствием признаков диссекции во время процедуры клинического исследования или если планируется провести в течение 6 месяцев после исследовательской процедуры. процедура.

Общие критерии исключения

• Признаки острого ИМ в течение 3 недель после предполагаемой исследовательской процедуры.
• У пациента текущие нестабильные аритмии
• У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
• Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
• Пациент получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
• Пациент получает или планирует получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин)
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, как клопидогрелу, так и тиклопидину, или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована
• Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
• У пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
• У пациента известна почечная недостаточность с клиренсом креатина < 40 мл/мин или пациент находится на диализе
• Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
• Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
• У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
• У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
• У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известный анамнез злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут привести к несоблюдению плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или связаны с < 24 месяцев ограниченная ожидаемая продолжительность жизни
• Уязвимое население (см. §6.4)
• Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
• Беременные или кормящие пациенты и те, кто планирует беременность во время клинического исследования.