Estudio ARTDIVA: Primera evaluación de seguridad en hombres del stent biorreabsorbible ART18Z

Elegibilidad:

- No se aceptan voluntarias sanas y mujeres en edad fértil

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión angiográficos:

La lesión diana debe cumplir todos los criterios siguientes

• Lesión de un solo vaso
• Lesión de novo
• Ubicado en una arteria coronaria nativa con un diámetro arterial nominal estimado visualmente de 2,8 a 3,2 mm
• Longitud ≤ 8 mm estimada visualmente
• Localizado en una arteria o rama mayor con una estenosis estimada visualmente >50% y <100% con un flujo TIMI ≥1

Criterios generales de inclusión:

Perfil del paciente:

• El paciente puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el stent biorreabsorbible ART18Z.
• El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito aprobado por la CE antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
• El paciente debe aceptar someterse a todo el plan de investigación clínica: visitas de seguimiento clínico requeridas, QCA, OCT
• El paciente debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de 3 años después del procedimiento.
• se requiere un número de seguro social, de lo contrario, los pacientes no pueden ser incluidos en el ensayo.

Perfil clínico:

• Isquemia silente, angina estable o inestable con isquemia documentada (ecocardiografía de esfuerzo, ECG de 12 derivaciones, imagen nuclear, prueba de bicicleta, prueba de esfuerzo en cinta rodante)
• El tratamiento con clopidogrel limitado a 3 meses debe ser aceptable de acuerdo con el estado de salud del paciente
• El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión angiográficos:

• La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:
• Ubicación aortoostial (dentro de 3 mm)
• Ubicación principal izquierda
• ubicado dentro de los 3 mm del origen del LAD o LCX
• Ubicado dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial (definido como irregularidad del vaso por angiograma y >20% de lesión estenosada, por estimación visual)
• Lesión que involucra una bifurcación ≥ 1,5 mm de diámetro y lesión ostial > 40% estenosada por estimación visual o rama lateral que requiere predilatación
• Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión (angulación extrema (≥ 90%) proximal)
• Lesión de calcificación
• Restenótico de intervención previa
• El vaso objetivo contiene un trombo visible
• Oclusión total crónica (OTC)
• Otra lesión clínicamente significativa se localiza en el mismo vaso epicárdico principal que la lesión diana (incluidas las ramas laterales)
• El paciente tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento diferente a la predilatación y la colocación de stent en el momento del procedimiento para el tratamiento del vaso objetivo (p. aterectomía, balón de corte)
• Intervención percutánea de investigación no clínica en el vaso objetivo < 6 meses antes o si se planea realizar dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de investigación.
• Intervención percutánea de investigación no clínica en un vaso no objetivo < 1 mes antes del procedimiento de investigación con flujo TIMI = 3 y sin evidencia de disección en el momento del procedimiento de investigación clínica, o si se planea realizar dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de investigación procedimiento.

Criterios generales de exclusión

• Evidencia de un IM agudo dentro de las 3 semanas posteriores al procedimiento de investigación previsto
• El paciente tiene arritmias inestables actuales
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
• El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, coumadin)
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, tanto al clopidogrel como a la ticlopidina, o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
• La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses después del procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel.
• El paciente tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un WBC de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis)
• El paciente tiene insuficiencia renal conocida con aclaramiento de creatina < 40 ml/min o paciente en diálisis
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
• El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French
• El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de investigación clínica, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con un < 24 meses de esperanza de vida limitada
• Población vulnerable (ver §6.4)
• El paciente ya está participando en otra investigación clínica que aún no ha alcanzado su punto final primario
• Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo durante la investigación clínica.