Estudo ARTDIVA: Primeira avaliação de segurança humana do stent bioabsorvível ART18Z

Elegibilidade:

- Voluntários saudáveis ​​e mulheres com potencial para engravidar não são aceitos

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão angiográfica:

A lesão-alvo deve atender a todos os seguintes critérios

• Lesão de vaso único
• lesão de novo
• Localizado em uma artéria coronária nativa com diâmetro nominal da artéria estimado visualmente de 2,8 a 3,2 mm
• Comprimento ≤ 8 mm estimado visualmente
• Localizado em uma artéria principal ou ramo com estenose visualmente estimada >50% e <100% com fluxo TIMI ≥1

Critérios Gerais de Inclusão:

Perfil do paciente:

• O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o Stent Bioreabsorvível ART18Z.
• O paciente fornece consentimento informado por escrito aprovado pelo CE antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica
• O paciente deve concordar em passar por todo o plano de investigação clínica - visitas de acompanhamento clínico necessárias, QCA, OCT
• O paciente deve concordar em não participar de nenhuma outra investigação clínica por um período de 3 anos após o procedimento
• um número de segurança social é necessário, caso contrário, os pacientes não podem ser incluídos no estudo.

Perfil clínico:

• Isquemia silenciosa, angina estável ou instável com isquemia documentada (ecocardiografia de estresse, ECG de 12 derivações, imagem nuclear, teste de bicicleta, teste de esforço em esteira)
• O tratamento limitado de 3 meses com clopidogrel deve ser aceitável de acordo com o estado de saúde do paciente
• O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:
• Localização aorto-ostial (dentro de 3 mm)
• Local principal esquerdo
• localizado dentro de 3 mm da origem do LAD ou LCX
• Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (definido como irregularidade do vaso por angiograma e >20% de lesão estenosada, por estimativa visual)
• Lesão envolvendo uma bifurcação ≥ 1,5 mm de diâmetro e lesão ostial > 40% estenosada por estimativa visual ou ramo lateral que requer pré-dilatação
• Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão (angulação extrema (≥ 90%) proximal)
• Lesão de calcificação
• Restenótico de intervenção anterior
• O vaso alvo contém trombo visível
• Oclusão crônica total (CTO)
• Outra lesão clinicamente significativa está localizada no mesmo grande vaso epicárdico que a lesão-alvo (incluindo ramos laterais)
• O paciente tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação e colocação de stent seja necessário no momento do procedimento para tratamento do vaso alvo (por exemplo, aterectomia, balão de corte)
• Intervenção percutânea sem investigação clínica no vaso alvo < 6 meses antes ou se planejada para ser realizada dentro de 6 meses após o procedimento investigativo.
• Intervenção percutânea sem investigação clínica em um vaso não alvo < 1 mês antes do procedimento investigativo com fluxo TIMI = 3 e sem evidência de dissecção no momento do procedimento de investigação clínica, ou se planejado para ser feito dentro de 6 meses após a investigação procedimento.

Critérios Gerais de Exclusão

• Evidência de um infarto agudo do miocárdio dentro de 3 semanas do procedimento investigativo pretendido
• O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais
• O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% conhecida
• O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
• O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
• O paciente está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
• O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, coumadina)
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
• A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação da aspirina ou do clopidogrel
• O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
• Paciente com insuficiência renal conhecida com depuração de creatina < 40 ml/min ou paciente em diálise
• O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
• O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French
• O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) < 24 meses de expectativa de vida limitada
• População vulnerável (consulte §6.4)
• O paciente já está participando de outra investigação clínica que ainda não atingiu seu desfecho primário
• Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez durante a investigação clínica.