ARTDIVA 研究：首次对 ART18Z 生物可吸收支架进行人体安全性评估

合格：

- 不接受健康的志愿者和有生育能力的女性

纳入标准：

血管造影纳入标准：

目标病灶必须满足以下所有标准

• 单个血管病变
• 新发病变
• 位于天然冠状动脉中，目测标称动脉直径为 2.8 至 3.2 毫米
• 目测长度≤8mm
• 位于主动脉或分支，视觉估计狭窄 >50% 且 <100%，TIMI 流量≥1

一般纳入标准：

患者资料：

• 患者能够口头确认了解接受 ART18Z 生物可吸收支架的风险、益处和治疗方案。
• 在任何临床研究相关程序之前，患者提供经 EC 批准的书面知情同意书
• 患者必须同意接受所有临床调查计划——所需的临床随访、QCA、OCT
• 患者必须同意在手术后 3 年内不参加任何其他临床研究
• 需要社会安全号码，否则患者不能被纳入试验。

临床概况：

• 无症状缺血、稳定性或不稳定型心绞痛并记录有缺血（负荷超声心动图、12 导联心电图、核成像、自行车试验、跑步机负荷试验）
• 根据患者的健康状况，必须接受 3 个月的有限氯吡格雷治疗
• 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人

排除标准：

血管造影排除标准：

• 目标病灶满足以下任一条件：
• 主动脉口位置（3 毫米以内）
• 左侧主要位置
• 位于 LAD 或 LCX 原点的 3 mm 以内
• 位于动脉或隐静脉移植物内或患病动脉或隐静脉移植物的远端（根据血管造影定义为血管不规则和 >20% 狭窄病变，通过视觉估计）
• 病变涉及直径 ≥ 1.5 mm 的分叉和孔口病变 > 40% 通过视觉估计或侧支需要预扩张狭窄
• 病灶近端或病灶内过度曲折（近端极端成角 (≥ 90%)）
• 钙化灶
• 先前干预的再狭窄
• 目标血管含有可见血栓
• 慢性完全闭塞 (CTO)
• 另一个有临床意义的病灶位于与靶病灶相同的主要心外膜血管（包括侧支）
• 患者很可能在治疗目标血管（例如， 粥样斑块切除术、切割球囊）
• 在研究程序之前 < 6 个月或计划在研究程序后 6 个月内对目标血管进行非临床研究经皮介入治疗。
• 非临床研究经皮介入非目标血管在研究程序前 < 1 个月，TIMI 流量 = 3，并且在临床研究程序时没有夹层证据，或者如果计划在研究后 6 个月内进行程序。

一般排除标准

• 在预期研究程序的 3 周内出现急性 MI 的证据
• 患者目前有不稳定的心律失常
• 患者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%
• 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待任何器官移植
• 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗
• 患者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
• 患者正在接受或计划接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素）
• 患者对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定有已知的超敏反应或禁忌症，或者无法充分预先用药的对比敏感度
• 计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后的前 6 个月内进行择期手术
• 患者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
• 患者已知患有肾功能不全且肌酸清除率 < 40 ml/min 或正在接受透析
• 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
• 患者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
• 患者在过去六个月内有过严重的胃肠道或泌尿道出血
• 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套
• 患者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与< 24 个月有限的预期寿命
• 弱势群体（参见§6.4）
• 患者已参与另一项尚未达到其主要终点的临床研究
• 怀孕或哺乳期患者以及在临床研究期间计划怀孕的患者。