ARTDIVA 연구: ART18Z 생체흡수성 스텐트의 인체 최초 안전성 평가

적임:

- 건강한 자원봉사자 및 임신 가능성이 있는 여성은 허용되지 않습니다.

포함 기준:

혈관조영 포함 기준:

대상 병변은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 단일 혈관 병변
• 새로운 병변
• 육안으로 추정되는 공칭 동맥 직경이 2.8~3.2mm인 자연 관상 동맥에 위치
• 육안으로 추정되는 길이 ≤ 8 mm
• TIMI 흐름이 ≥1인 시각적으로 협착이 >50% 및 <100%로 추정되는 주요 동맥 또는 가지에 위치

일반 포함 기준:

환자 프로필:

• 환자는 ART18Z 생체 흡수성 스텐트를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있습니다.
• 환자는 임상 조사 관련 절차에 앞서 EC에서 승인한 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자는 모든 임상 조사 계획을 수행하는 데 동의해야 합니다 - 필수 임상 후속 방문, QCA, OCT
• 환자는 절차 후 3년 동안 다른 임상 조사에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 사회 보장 번호가 필요합니다. 그렇지 않으면 환자를 시험에 포함시킬 수 없습니다.

임상 프로필:

• 무증상 허혈, 문서화된 허혈을 동반한 안정 또는 불안정 협심증(스트레스 심초음파, 12리드 ECG, 핵 영상, 자전거 테스트, 트레드밀 스트레스 테스트)
• 3개월 제한 클로피도그렐 치료는 환자의 건강 상태에 따라 허용되어야 합니다.
• 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.

제외 기준:

혈관조영 배제 기준:

• 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
• 대동맥-구공 위치(3mm 이내)
• 왼쪽 메인 위치
• LAD 또는 LCX의 원점에서 3mm 이내에 위치
• 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 곳(시각적 추정에 의해 혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 >20% 협착 병변으로 정의됨) 동맥 또는 복재정맥 이식편 원위부에 위치
• 직경 ≥ 1.5 mm의 분기점을 포함하는 병변 및 육안 추정에 의해 > 40% 협착된 구멍 병변 또는 사전 확장이 필요한 곁가지
• 병변 근위부 또는 병변 내부의 과도한 비틀림(근위부의 극단적인 각도(≥ 90%))
• 석회화 병변
• 이전 개입으로 인한 재협착
• 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
• 만성 완전 폐색(CTO)
• 또 다른 임상적으로 유의한 병변이 표적 병변(곁가지 포함)과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치
• 환자는 대상 혈관(예: 죽종절제술, 풍선절단술)
• 대상 혈관에 대한 비임상 조사 경피 개입은 조사 절차 이전 6개월 미만이거나 조사 절차 이후 6개월 이내에 수행할 계획인 경우.
• TIMI 흐름 = 3이고 임상 조사 절차 당시 해부의 증거가 없거나 조사 후 6개월 이내에 수행할 계획인 경우 조사 절차 전 1개월 미만의 비표적 혈관에 대한 비임상 조사 경피 중재술 절차.

일반 제외 기준

• 예정된 조사 절차의 3주 이내에 급성 MI의 증거
• 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
• 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
• 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
• 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
• 환자가 면역억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
• 환자가 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 환자는 아스피린, 헤파린과 비발리루딘 모두, 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
• 선택적 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
• 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)이 있습니다.
• 환자는 크레아틴 청소율이 40ml/min 미만이거나 투석 중인 환자의 알려진 신부전증이 있습니다.
• 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
• 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
• 환자는 임상 조사 계획을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 < 24개월 제한 수명
• 취약계층(§6.4 참조)
• 환자는 아직 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 임상 조사에 이미 참여하고 있습니다.
• 임신 또는 간호 환자 및 임상 조사 중에 임신을 계획하는 사람.