ARTDIVA-tutkimus: Bioresorboituvan ART18Z-stentin ensimmäinen ihmisen turvallisuuden arviointi

Kelpoisuus:

- Terveitä vapaaehtoisia ja hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei hyväksytä

Sisällyttämiskriteerit:

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

Kohdeleesion on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit

• Yksittäisen suonen vaurio
• De novo leesio
• Sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu nimellisvaltimon halkaisija on 2,8–3,2 mm
• Pituus ≤ 8 mm visuaalisesti arvioitu
• Sijaitsee suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma >50 % ja <100 % TIMI-virtauksen ollessa ≥1

Yleiset osallistumiskriteerit:

Potilasprofiili:

• Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä ART18Z bioresorboituvan stentin saamisen riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja.
• Potilas antaa EU:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
• Potilaan on suostuttava käymään läpi kaikki kliiniset tutkimussuunnitelmat – vaadittavat kliiniset seurantakäynnit, QCA, OCT
• Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
• vaaditaan sosiaaliturvatunnus, muuten potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.

Kliininen profiili:

• Hiljainen iskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris dokumentoidulla iskemialla (stressiehkokardiografia, 12-kytkentäinen EKG, ydinkuvaus, polkupyörätesti, juoksumaton rasitustesti)
• Kolmen kuukauden rajoitetun klopidogreelihoidon tulee olla hyväksyttävää potilaan terveydentilan mukaisesti
• Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)

Poissulkemiskriteerit:

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
• Aorto-ostiaalinen sijainti (3 mm:n säteellä)
• Vasen pääsijainti
• sijaitsee 3 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä
• Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohden ja >20 % ahtautuneeksi leesioksi visuaalisesti arvioituna) valtimo- tai sivulaskimosiirrettä
• Leesio, johon liittyy halkaisijaltaan ≥ 1,5 mm:n haaroittuminen ja ostiaalinen leesio > 40 % ahtautunut visuaalisesti arvioituna tai sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta
• Liiallinen mutkaisuus leesiosta tai sen sisällä (äärimmäinen kulmaus (≥ 90 %) proksimaalisesti)
• Kalkkeutuma leesio
• Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
• Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia
• Krooninen täydellinen okkluusio (CTO)
• Toinen kliinisesti merkittävä leesio sijaitsee samassa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa kuin kohdevaurio (mukaan lukien sivuhaarat)
• Potilaalla on suuri todennäköisyys, että kohdesuoneen hoitotoimenpiteen aikana tarvitaan jokin muu toimenpide kuin esilaajennus ja stentointi (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus)
• Ei-kliininen tutkimus perkutaaninen interventio kohdesuoneen < 6 kuukautta ennen tutkimustoimenpidettä tai jos se suunnitellaan 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
• Ei-kliininen tutkimus perkutaaninen interventio muuhun kuin kohdesuoneen < 1 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä TIMI-virtauksella = 3 ja ei näyttöä dissektiosta kliinisen tutkimuksen aikana, tai jos se suunnitellaan tehtäväksi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen menettelyä.

Yleiset poissulkemiskriteerit

• Todisteet akuutista sydäninfarktista 3 viikon sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
• Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt
• Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
• Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
• Potilas saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
• Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia)
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, sekä klopidogreelille että tiklopidiinille, tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
• Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista)
• Potilaalla on todettu munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiinipuhdistuma on < 40 ml/min, tai potilas on dialyysihoidossa
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Potilaalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen
• Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy < 24 kuukautta rajoitettu elinajanodote
• Haavoittuva väestö (katso kohta 6.4)
• Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.