腎集合管癌に対する化学療法と組み合わせたソラフェニブ
2018年11月18日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
進行腎集合管癌患者の治療のためのシスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせたソラフェニブ：パイロット、公開研究
この臨床研究の目的は、腎臓の局所進行性または転移性集合管癌 (CDC) 患者の治療において、ゲムシタビンとシスプラチンを組み合わせたソラフェニブの有効性を知ることです。
各治療の安全性も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
腎臓の集合管癌(CDC)は、確立された治療法がない遠位集合管の稀で攻撃的な新生物である。
集合管癌の組織学は尿路上皮癌の組織学と類似しているため、フランスでの前向き第 II 相試験 (2007 年) では、進行した CDC の第一選択治療としてゲムシタビンとシスプラチンが研究され、26% の有効率が得られました。
分子標的薬は腎明細胞癌に対して明確な効果を発揮しますが、腎進行集合管癌の治療のための分子標的薬に関するデータは限られています。
私たちは、化学療法と組み合わせた標的薬がCDCに相加的なプラスの効果を生み出すことができるという仮定に基づいて、この研究を後援しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- Shenyang general hospital of Shenyang military command
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18 歳、≦70 歳、男性または女性。
- 腎臓の進行集合管癌は、組織学的または病理学的に診断されています。
- 抗血管新生標的薬物療法および全身化学療法を受けていない;
- -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がある（固形腫瘍の反応評価基準）;
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールは 0 または 1 です。
- 予想される寿命は 12 週間以上です。
- 化学療法の禁忌はなく、十分な肝機能と腎機能があり、心電図記録が正常です。 Plt≧100×109/L、Hgb≧90g/L；腎機能：血清クレアチニン≦1.5 通常の上限 (ULN) を折り畳みます。非転移性肝機能障害患者の場合：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5 ULN、転移性肝機能障害の患者の場合：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦5 ULN;
- 患者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性、または避妊措置を講じていない出産可能年齢の女性患者;
- 効果的に制御されていない重度の急性感染症の患者、または永続的に治癒しない創傷を伴う化膿性および慢性感染症の患者;
- -以下を含む重篤な心疾患の過去の病歴：心機能分類≥NYHAクラスII、不安定狭心症、心筋梗塞、抗不整脈薬療法を必要とする不整脈（β遮断薬またはジゴキシンを除く）、および制御されていない高血圧;
- -HIV感染の病歴またはB / C慢性肝炎の活動期の患者;
- -登録の4週間前の画像検査結果が陰性）;
- 薬物療法を必要とするてんかん患者（例： ステロイドまたは抗てんかん薬);
- 同種臓器移植の歴史;
- -出血性体質または過去の出血歴の証拠がある患者;
- -現在腎透析を受けている患者;
- -この研究で評価された腫瘍とは異なる原発病変または組織学的特徴を有する過去または現在の随伴性腫瘍。登録前に3年以上治癒した他の腫瘍を除く。
- 同時に他の臨床試験に参加している患者;
- -調査官の意見における選択基準を満たさないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブと化学療法の併用
このトライアルはシングルアームで設計されています。
登録されたすべての被験者は、実験的介入を受けます。
ソラフェニブ＋ゲムシタビン＋シスプラチン。
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進行するまでソラフェニブ 400mg BID を経口投与。
他の名前：
ゲムシタビン: 1000mg/m2、1 日目と 8 日目に 30～60 分間点滴で 4 サイクル投与。
他の名前：
シスプラチン: 25mg/m2 を 1 日目から 3 日目に点滴で投与し、適切な水分補給を 4 サイクル行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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無増悪生存期間は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、AE
時間枠：登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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-介入に関係なく、登録から死亡までの期間中または試験からの離脱後30日以内に発生したイベント
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登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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CR:完全奏効 PR:部分奏効 ORR:CR+PR
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登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡日までの時間、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日のカット日までの間に報告された最後のフォローアップまでの時間
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登録から何らかの原因による死亡日までの時間、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日のカット日までの間に報告された最後のフォローアップまでの時間
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登録から何らかの原因による死亡日までの時間、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日のカット日までの間に報告された最後のフォローアップまでの時間
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無進行生存率
時間枠：登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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登録後 3、6、9 か月で進行が見られない患者の割合
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登録から疾患進行日、何らかの原因による死亡日、または最初の患者登録日から 2015 年 6 月 30 日までの最後の腫瘍評価が報告された日付までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Guo, MD,PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Escudier B, Eisen T, Stadler WM, Szczylik C, Oudard S, Siebels M, Negrier S, Chevreau C, Solska E, Desai AA, Rolland F, Demkow T, Hutson TE, Gore M, Freeman S, Schwartz B, Shan M, Simantov R, Bukowski RM; TARGET Study Group. Sorafenib in advanced clear-cell renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):125-34. doi: 10.1056/NEJMoa060655. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Oudard S, Banu E, Vieillefond A, Fournier L, Priou F, Medioni J, Banu A, Duclos B, Rolland F, Escudier B, Arakelyan N, Culine S; GETUG (Groupe d'Etudes des Tumeurs Uro-Genitales). Prospective multicenter phase II study of gemcitabine plus platinum salt for metastatic collecting duct carcinoma: results of a GETUG (Groupe d'Etudes des Tumeurs Uro-Genitales) study. J Urol. 2007 May;177(5):1698-702. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.063.
- Sheng X, Cao D, Yuan J, Zhou F, Wei Q, Xie X, Cui C, Chi Z, Si L, Li S, Mao L, Lian B, Tang B, Yan X, Wang X, Kong Y, Dai J, Bai X, Zhou L, Guo J. Sorafenib in combination with gemcitabine plus cisplatin chemotherapy in metastatic renal collecting duct carcinoma: A prospective, multicentre, single-arm, phase 2 study. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:1-7. doi: 10.1016/j.ejca.2018.04.007. Epub 2018 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月18日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCH-RCC-120601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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