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신장 집합관 암종에 대한 화학요법과 소라페닙 병용

2018년 11월 18일 업데이트: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

진행성 신장 집합관 암종 환자 치료를 위한 시스플라틴 및 젬시타빈과 소라페닙 병용: 파일럿 공개 연구

이 임상 연구의 목표는 신장의 국소 진행성 또는 전이성 집합관 암종(CDC) 환자의 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴을 병용한 소라페닙의 효과를 알아보는 것입니다. 각 치료의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장의 집합관 암종(CDC)은 확립된 치료법이 없는 원위 집합관의 희귀하고 공격적인 신생물입니다. 집합관 암종의 조직학은 요로상피암종과 유사하기 때문에, 프랑스(2007)의 전향적 2상 시험에서는 진행된 CDC의 1차 치료제로 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하여 26%의 유효율을 보였습니다. 표적 약물은 신장 투명 세포 암종에 대해 확실한 효능을 나타낼 수 있지만, 신장 진행성 집합관 암종의 치료를 위한 표적 약물에 대한 데이터는 제한적입니다. 우리는 화학 요법과 결합된 표적 약물이 CDC에서 부가적이고 긍정적인 효과를 생성할 수 있다는 가정에 기초하여 이 연구를 후원했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령≥18세, ≤70세, 남성 또는 여성;
  • 신장의 진행된 집합관 암종은 조직학적 또는 병리학적으로 진단됩니다.
  • 항혈관신생 표적 약물 요법 및 전신 화학요법을 받지 않았음;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(고형 종양의 반응 평가 기준)이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 척도는 0 또는 1입니다.
  • 예상 수명은 ≥12주입니다.
  • 화학 요법에 대한 금기 사항 없음, 충분한 간 기능 및 신장 기능 및 정상적인 ECG 기록. Plt≥100×109/L, Hgb≥90g/L, 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5 정상 상한(ULN) 접기; 비전이성 간 기능장애 환자의 경우: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소≤2.5 ULN, 전이성 간기능장애 환자의 경우: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소≤5 ULN;
  • 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 및 수유 중인 여성 또는 피임을 하지 않은 가임기 여성 환자
  • 효과적으로 조절되지 않는 중증 급성 감염 환자 또는 지속적으로 치유되지 않는 상처가 있는 화농성 및 만성 감염 환자
  • 심장 기능 분류 ≥NYHA 클래스 II, 불안정 협심증, 심근 경색, 항부정맥제 요법(β-차단제 또는 디곡신 제외)이 필요한 부정맥 및 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심각한 심장 질환의 과거력;
  • HIV 감염 병력이 있거나 만성 B/C형 간염의 활성 단계를 가진 환자;
  • 등록 4주 전 음성 영상 검사 결과);
  • 약물 치료가 필요한 간질 환자(예: 스테로이드 또는 항경련제);
  • 동종이계 장기 이식의 병력;
  • 출혈성 체질의 증거가 있거나 출혈의 과거력이 있는 환자
  • 현재 신장투석을 받고 있는 환자
  • 등록 전 3년 이상 치유된 다른 종양을 제외하고 본 연구에서 평가된 종양과 다른 원발성 병변 또는 조직학적 특징을 가진 과거 또는 현재 수반되는 종양;
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
  • 조사관 의견의 포함 기준을 충족하지 않는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법과 병용한 소라페닙
이 시험은 단일 암으로 설계되었습니다. 등록된 모든 피험자는 실험적 개입을 받게 됩니다. 소라페닙+젬시타빈+시스플라틴.
의약품: 소라페닙
진행될 때까지 소라페닙 400mg 경구 투여;
다른 이름들:
  • 넥사바
의약품: 젬시타빈
젬시타빈: 1000mg/m2, 1일 및 8일에 30~60분 동안 정맥 점적 투여, 4주기;
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴: 25mg/m2, 1-3일에 적절한 수분 공급과 함께 4주기 동안 정맥 점적 투여.
다른 이름들:
  • 시스-디클로로디아민백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가
무진행 생존 기간은 등록 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, AE
기간: 등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가
중재와 관계없이 등록부터 사망까지의 기간 또는 임상시험 철회 후 30일 동안 발생하는 모든 사건
등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가
CR:완전 응답 PR:부분 응답 ORR:CR+PR
등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 최초 환자 등록일과 2015년 6월 30일 마감일 사이에 보고된 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망일까지의 시간
등록일부터 최초 환자 등록일과 2015년 6월 30일 마감일 사이에 보고된 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망일까지의 시간
등록일부터 최초 환자 등록일과 2015년 6월 30일 마감일 사이에 보고된 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망일까지의 시간
무진행 생존율
기간: 등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가
등록 후 3,6,9개월에 진전이 없는 환자의 비율
등록부터 질병 진행 날짜까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜부터 2015년 6월 30일 날짜 컷 사이에 보고된 마지막 종양 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCH-RCC-120601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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