Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v kombinaci s chemoterapií pro karcinom ledvinových sběrných kanálků

18. listopadu 2018 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sorafenib v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem sběrného ledvinového kanálku: pilotní, otevřená studie

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit účinnost sorafenibu v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem sběrných kanálků (CDC) ledviny. Bude také studována bezpečnost každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom sběrného kanálku (CDC) ledviny je vzácný a agresivní novotvar distálních sběrných kanálků, pro který neexistuje žádná zavedená léčba. Vzhledem k tomu, že histologie karcinomu sběrného kanálku je podobná jako u uroteliálního karcinomu, prospektivní studie fáze II ve Francii (2007) studovala gemcitabin plus cisplatinu jako léčbu první linie pokročilého CDC, což vedlo k účinné míře 26 %. Cílené léky mohou produkovat definitivní účinnost na renální světlobuněčný karcinom, ale údaje o cílených lécích pro léčbu pokročilého renálního karcinomu sběrného kanálku jsou omezené. Tuto studii jsme sponzorovali na základě předpokladu, že cílené léky v kombinaci s chemoterapií mohou mít aditivní pozitivní účinky na CDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let, muž nebo žena;
  • Pokročilý karcinom sběrného kanálu ledviny je diagnostikován histologicky nebo patologicky;
  • nepodstoupili antiangiogenezi cílenou lékovou terapii a systémovou chemoterapii;
  • Mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů);
  • Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života je ≥12 týdnů;
  • Bez kontraindikací chemoterapie, s dostatečnou funkcí jater a ledvin a normálním záznamem EKG. Periferní hemogram: neutrofil≥1,5×109/l, Plt≥100×109/L, Hgb≥90 g/L;Funkce ledvin: sérový kreatinin≤1,5 přehne horní hranici normálu (ULN); Pro pacienty s nemetastatickou jaterní dysfunkcí: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2,5 ULN, Pro pacienty s metastatickou jaterní dysfunkcí: alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤5 ULN;
  • Pacienti se účastní dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku bez antikoncepčních opatření;
  • Pacienti se závažnou akutní infekcí, aniž by byli účinně kontrolováni, nebo s pyogenními a chronickými infekcemi s trvale se nehojícími ranami;
  • Závažná srdeční onemocnění v anamnéze, včetně: klasifikace srdeční funkce ≥NYHA třídy II, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie vyžadující antiarytmickou medikamentózní léčbu (s výjimkou β-blokátorů nebo digoxinu) a nekontrolované hypertenze;
  • Pacienti s infekcí HIV nebo aktivní fází chronické hepatitidy B/C v anamnéze;
  • negativní výsledek zobrazovacího vyšetření 4 týdny před zařazením);
  • Pacienti s epilepsií vyžadující farmakoterapii (např. steroidy nebo antiepileptika);
  • Historie alogenní transplantace orgánů;
  • Pacienti se známkami hemoragické konstituce nebo anamnézou krvácení;
  • Pacienti v současné době podstupující renální dialýzu;
  • Minulé nebo současné souběžné nádory s primárními lézemi nebo histologickými charakteristikami odlišnými od nádorů hodnocených v této studii, s výjimkou jiných nádorů vyléčených déle než 3 roky před zařazením;
  • Pacienti účastnící se současně jiných klinických studií;
  • Další podmínky nesplňující kritéria pro zařazení ve stanoviscích zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sorafenib v kombinaci s chemoterapií
tato zkouška je navržena jako jednoramenná. všechny zapsané subjekty obdrží experimentální intervenci, tzn. sorafenib + gemcitabin + cisplatina.
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg BID perorálně až do progrese;
Ostatní jména:
  • Nexavar
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m2, podávaný intravenózní kapkou po dobu 30~60 minut v den 1 a 8, ve 4 cyklech;
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 25 mg/m2, podaná intravenózní kapkou v den 1-3, s vhodnou hydratací tekutin, po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Cis-dichlordiaminplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhoda, AE
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Jakékoli události, bez ohledu na zásahy, se vyskytnou během období od zařazení do úmrtí nebo 30 dnů po stažení ze studie
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
CR:úplná odpověď PR:částečná odpověď ORR:CR+PR
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
míra přežití bez pokroku
Časové okno: Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date
podíl pacientů, kteří nezaznamenali pokrok 3, 6, 9 měsíců po zařazení
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední hodnocení nádoru hlášené mezi datem prvního zařazení pacienta do 30. června 2015 cut of date

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH-RCC-120601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit