Sorafenibi yhdistettynä kemoterapiaan munuaiskeräyskanavakarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta, ≤70 vuotta, mies tai nainen;
• Pitkälle edennyt munuaiskanavasyöpä diagnosoidaan histologisesti tai patologisesti;
• eivät ole saaneet angiogeneesiä estävää kohdennettua lääkehoitoa ja systeemistä kemoterapiaa;
• sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa);
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko on 0 tai 1;
• Odotettu elinikä on ≥12 viikkoa;
• Ei vasta-aiheita kemoterapialle, riittävä maksan ja munuaisten toiminta ja normaali EKG-tallennus. Perifeerinen hemogrammi: neutrofiili≥1,5×109/L, Plt≥100×109/l, Hgb≥90g/l; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini≤1,5 taittaa normaalin ylärajan (ULN); Potilaat, joilla ei ole metastaattista maksan toimintahäiriötä: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 ULN, Potilaat, joilla on metastaattinen maksan toimintahäiriö: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 5 ULN;
• Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman ehkäisyä;
• Potilaat, joilla on vaikea akuutti infektio ilman tehokasta hallintaa, tai potilaat, joilla on pyogeenisiä ja kroonisia infektioita, joilla on jatkuvasti parantumattomia haavoja;
• Aiemmat vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien: sydämen toiminnan luokitus ≥NYHA luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi beetasalpaajat tai digoksiini) ja hallitsematon verenpainetauti;
• Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio tai kroonisen hepatiitti B/C:n aktiivinen vaihe;
• negatiivinen kuvantamistutkimustulos 4 viikkoa ennen ilmoittautumista);
• Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkehoitoa (esim. steroidit tai epilepsialääkkeet);
• Allogeenisen elinsiirron historia;
• Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotomuodosta tai aiempi verenvuoto;
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa;
• Aiemmat tai nykyiset samanaikaiset kasvaimet, joiden primaariset vauriot tai histologiset ominaisuudet poikkeavat tässä tutkimuksessa arvioiduista kasvaimista, lukuun ottamatta muita kasvaimia, jotka ovat parantuneet yli 3 vuotta ennen tutkimusta;
• Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Muut ehdot, jotka eivät täytä tutkijan lausuntojen sisällyttämistä koskevia kriteerejä.