Сорафениб в сочетании с химиотерапией при раке собирательных трубочек почек

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, ≤70 лет, мужчина или женщина;
• Прогрессирующий рак собирательных трубочек почки диагностируется гистологически или патологически;
• Не получали таргетную лекарственную терапию и системную химиотерапию против ангиогенеза;
• Иметь по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение (критерии оценки ответа при солидных опухолях);
• Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни составляет ≥12 недель;
• Нет противопоказаний для химиотерапии, при достаточной функции печени и почек и нормальной записи ЭКГ. Периферическая гемограмма: нейтрофилы ≥1,5×109/л, Plt≥100×109/л, Hgb≥90 г/л; Функция почек: креатинин сыворотки≤1,5 сворачивает верхнюю границу нормы (ВГН); Для пациентов с неметастатической дисфункцией печени: аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤2,5 ВГН, Для пациентов с метастатической дисфункцией печени: аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤5 ВГН;
• Пациенты участвуют добровольно и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины или пациентки детородного возраста, не принимающие меры контрацепции;
• Пациенты с тяжелой острой инфекцией без эффективного контроля или имеющие пиогенные и хронические инфекции с упорно незаживающими ранами;
• Серьезные заболевания сердца в анамнезе, в том числе: сердечная функция ≥класса II по классификации NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, требующая антиаритмической лекарственной терапии (за исключением β-блокаторов или дигоксина), и неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Пациенты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе или активной фазой хронического гепатита В/С;
• отрицательный результат визуализирующего обследования за 4 недели до зачисления);
• Пациенты с эпилепсией, нуждающиеся в лекарственной терапии (например, стероиды или противоэпилептические препараты);
• История аллогенной трансплантации органов;
• Пациенты с признаками геморрагической конституции или кровоизлияниями в анамнезе;
• Пациенты, в настоящее время получающие почечный диализ;
• Прошлые или настоящие сопутствующие опухоли с первичными поражениями или гистологическими характеристиками, отличными от опухолей, оцениваемых в этом исследовании, за исключением других опухолей, вылеченных более чем за 3 года до включения;
• Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
• Иные условия, не удовлетворяющие критериям включения в заключения следователя.