Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w połączeniu z chemioterapią raka nerki

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sorafenib w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodów zbiorczych nerki: badanie pilotażowe, otwarte

Celem niniejszego badania klinicznego jest poznanie skuteczności skojarzenia sorafenibu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka przewodu zbiorczego (CDC) nerki. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo każdego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przewodów zbiorczych (CDC) nerki jest rzadkim i agresywnym nowotworem dystalnych kanalików zbiorczych, dla którego nie ma ustalonego leczenia. Ponieważ histologia raka przewodów zbiorczych jest podobna do raka urotelialnego, prospektywne badanie fazy II we Francji (2007) dotyczyło gemcytabiny z cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanej CDC, uzyskując skuteczny wskaźnik 26%. Leki celowane mogą zapewnić określoną skuteczność w leczeniu raka jasnokomórkowego nerki, ale dane dotyczące leków celowanych w leczeniu zaawansowanego raka przewodów zbiorczych nerki są ograniczone. Sponsorowaliśmy to badanie w oparciu o założenie, że leki celowane w połączeniu z chemioterapią mogą dawać dodatkowe, pozytywne efekty w CDC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Shenyang general hospital of Shenyang military command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, ≤70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Zaawansowany rak przewodów zbiorczych nerki rozpoznaje się histologicznie lub patologicznie;
  • Nie otrzymał terapii lekowej ukierunkowanej na angiogenezę i chemioterapii ogólnoustrojowej;
  • mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych);
  • Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia wynosi ≥12 tygodni;
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii, wystarczająca czynność wątroby i nerek oraz prawidłowy zapis EKG. Hemogram obwodowy: neutrofile ≥1,5×109/L, Plt≥100×109/L, Hgb≥90 g/L; Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 składa górną granicę normy (ULN); Dla pacjentów z dysfunkcją wątroby bez przerzutów: aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 GGN. Dla pacjentów z dysfunkcją wątroby z przerzutami: aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤5 GGN;
  • Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci z ciężką ostrą infekcją bez skutecznej kontroli lub z ropnymi i przewlekłymi infekcjami z uporczywie niezagojonymi ranami;
  • Ciężkie choroby serca w wywiadzie, w tym: czynność serca ≥ II klasy NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi (z wyłączeniem β-adrenolityków lub digoksyny) oraz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie lub aktywną fazą przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C;
  • negatywny wynik badania obrazowego 4 tygodnie przed włączeniem);
  • Pacjenci z padaczką wymagający leczenia farmakologicznego (np. sterydy lub leki przeciwpadaczkowe);
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów;
  • Pacjenci z objawami krwotoku lub krwotokami w wywiadzie;
  • Pacjenci obecnie poddawani dializie nerek;
  • Nowotwory współistniejące w przeszłości lub obecnie z pierwotnymi zmianami lub cechami histologicznymi innymi niż guzy oceniane w tym badaniu, z wyłączeniem innych guzów wyleczonych dłużej niż 3 lata przed włączeniem;
  • Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
  • Inne warunki niespełniające kryteriów włączenia do opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sorafenib w połączeniu z chemioterapią
ta próba jest zaprojektowana z jednym ramieniem. wszyscy zapisani pacjenci otrzymają interwencję eksperymentalną, tj. sorafenib + gemcytabina + cisplatyna.
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg BID doustnie do progresji;
Inne nazwy:
  • Nexavar
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina: 1000 mg/m2, podawana w kroplówce dożylnej przez 30~60 min w dniu 1 i 8, przez 4 cykle;
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 25 mg/m2, podawana w kroplówce dożylnej w dniach 1-3, z odpowiednim nawodnieniem płynem, przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Cis-dichlorodiaminoplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu, PFS
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane, AE
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
Wszelkie zdarzenia, bez względu na interwencje, zachodzą w okresie od rejestracji do zgonu lub 30 dni po wycofaniu się z badania
Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
CR:odpowiedź pełna PR:odpowiedź częściowa ORR:CR+PR
Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do dat zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej od daty pierwszej rejestracji pacjentów do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
Czas od rejestracji do dat zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej od daty pierwszej rejestracji pacjentów do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
Czas od rejestracji do dat zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej od daty pierwszej rejestracji pacjentów do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
wskaźnik przeżycia wolnego od postępu
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.
odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 3,6,9 miesiącach od włączenia
Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza od daty pierwszego włączenia pacjenta do daty granicznej 30 czerwca 2015 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-RCC-120601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj