異なるアミフォスチンレジメンの有効性と安全性の比較に関する第II相臨床試験
2017年7月11日 更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University
月曜日から金曜日までのアミフォスチン隔日レジメンと毎日レジメンの有効性と安全性の比較に関する多施設無作為化並行対照第II相臨床試験
根拠
- 放射線療法は、上咽頭がんの主要な治療戦略です。
- 放射線治療は、口腔乾燥症や粘膜炎などの副作用を引き起こす可能性があります。
- アミフォスチンは正常な組織を保護する能力を持っていますが、いくつかの副作用もあります.
目的
- この第 II 相試験は、鼻咽頭癌患者におけるさまざまなアミフォスチン レジメンの保護効果と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
根拠: 上咽頭癌は、主に放射線療法によって治療される悪性腫瘍の一種です。 この治療戦略は、唾液腺の機能不全や口腔粘膜の損傷などの副作用を引き起こすことがよくあります。 併用化学療法では、腎臓、骨髄、およびその他の臓器や組織に毒性を引き起こす可能性もあります. 化学放射線療法の前に投与すると、アミフォスチンは、患者の耐性を改善するために、これらの悪影響から正常な人を保護する能力があることが証明されています. ただし、特に高用量が適用された場合、吐き気、嘔吐、低血圧など、アミフォスチン自体のいくつかの副作用もあります.
目的: この第 II 相ランダム化比較試験は、上咽頭癌ステージ T1 ～ T4 の患者における、骨髄抑制、口腔乾燥症、粘膜炎などの副作用に対する標準的な毎日のレジメンと比較した、アミフォスチンの隔日レジメンの保護効果とその安全性を研究することです。 、N0-N3、M0、および同時化学放射線療法を受けている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hui Chang, M.D.
- 電話番号：+86-13480295989
- メール：changhui@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Yun-fei Xia, Prof.
- 電話番号：+86-13602805461
- メール：xiayf@hpotmail.com
-
副調査官：
- Hui Chang, M.D.
-
副調査官：
- Zhi-gang Liu, M.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 一時停止
- The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 一時停止
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 一時停止
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 一時停止
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- 引きこもった
- Guangdong Second People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学または細胞診により診断された上咽頭がん患者
- UICC/AJCC 2010 ステージ T1-4 N0-3 M0
- 18歳から75歳までの男性または女性患者
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
- -予想生存期間が3か月以上
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、造血の機能障害なし
- 薬物に対する以前のアレルギー反応なし
除外基準:
- -3か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、他の類似薬で治療中
- 24時間以内に適用される降圧薬
- 重度の低カルシウム血症
- 心臓、肺、肝臓、腎臓または造血の機能障害
- 重度の神経疾患、精神疾患または内分泌疾患
- 薬物に対する以前のアレルギー反応
- -患者は過去3か月以内に他の薬の臨床試験に参加しました
- その他の不適切な理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：プログラムⅠ
米国共同がん委員会/国際連合がん (UICC/AJCC) 2010 ステージ I および II の患者。適用された放射線療法
|
|
|
実験的：プログラムⅡ
UICC/AJCC 2010 ステージ I および II の患者。放射線療法が適用されました。アミフォスチンの隔日投与レジメン
|
アミフォスチン 400mg/日、月曜日から金曜日まで隔日投与、放射線治療中は毎週反復
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プログラムⅢ
UICC/AJCC 2010 ステージ I および II の患者。放射線療法が適用されました。アミフォスチンの毎日のレジメン
|
アミフォスチン 400mg/日、月曜から金曜まで毎日レジメン、放射線治療中は毎週反復
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：プログラムⅣ
UICC/AJCC 2010 ステージ III、IVa、IVb の患者。同時化学放射線療法を適用
|
|
|
実験的：プログラムⅤ
UICC/AJCC 2010 ステージ III、IVa、IVb の患者。同時化学放射線療法が適用されました。アミフォスチンの隔日投与レジメン
|
アミフォスチン 400mg/日、月曜日から金曜日まで隔日投与、放射線治療中は毎週反復
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プログラムⅥ
UICC/AJCC 2010 ステージ III、IVa、IVb の患者。同時化学放射線療法が適用されました。アミフォスチンの毎日のレジメン
|
アミフォスチン 400mg/日、月曜から金曜まで毎日レジメン、放射線治療中は毎週反復
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄抑制の改善効果
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
骨髄抑制の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 4.0 基準に基づいて評価されます。
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
|
口腔乾燥症改善効果
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
口腔乾燥症の重症度は、CTCAE 4.0 基準に基づいて評価されます。
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
|
粘膜炎改善効果
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
粘膜炎の重症度は、CTCAE 4.0 基準に基づいて評価されます。
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quality of Life（QOL）向上効果。
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
|
|
カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) の改善効果
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
|
|
吐き気の発生率と重症度
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
アミフォスチンの副作用の一つ。
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
|
嘔吐の発生率と重症度
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
アミフォスチンの副作用の一つ。
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
|
低血圧の発生率と重症度
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
アミフォスチンの副作用の一つ。
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
|
低カルシウム血症の発生率と重症度
時間枠：放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
アミフォスチンの副作用の一つ。
|
放射線治療の 1 週間前。放射線治療中は週に 1 回、最大 7 週間。放射線治療から3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yun-fei Xia, Prof.、Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu Y, Shi H, Huang S, Chen X, Zhou H, Chang H, Xia Y, Wang G, Yang X. Early prediction of acute xerostomia during radiation therapy for nasopharyngeal cancer based on delta radiomics from CT images. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jul;9(7):1288-1302. doi: 10.21037/qims.2019.07.08.
- Chang H, Yi W, Wang X, Tao Y, Yang X, Chen C, Zhang W, Zhou S, Liu S, Li X, Ding S, Li J, Li G, Shao X, Liu Y, Song W, Xia Y. Effectiveness and safety of different amifostine regimens: Preliminary results of a phase II multicenter randomized controlled trial. Chin J Cancer Res. 2018 Jun;30(3):307-314. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.03.03.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。