Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie om sammenligning av effektivitet og sikkerhet for forskjellige amifostin-regimer

11. juli 2017 oppdatert av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

En multi-institusjonell, randomisert parallellkontrollert, fase II klinisk studie for sammenligning av effektivitet og trygghet av Amifostine Hver-andre-dag-regime og hverdags-regime fra mandag til fredag

RASIONAL

  • Strålebehandling er den primære terapeutiske strategien for nasofaryngeal karsinom.
  • Strålebehandling kan forårsake uønskede effekter som xerostomi og mukositt.
  • Amifostin har evnen til å beskytte det normale vevet, men har også noen bivirkninger.

HENSIKT

  • Denne fase II-studien skal studere den beskyttende effekten og sikkerheten til forskjellige Amifostin-regimer hos pasienter med nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Nasofaryngeal karsinom er en slags ondartet svulst som behandles primært med strålebehandling. Denne terapeutiske strategien forårsaker ofte uønskede effekter som dysfunksjon av spyttkjertel og lesjon i munnslimhinnen. Med samtidig kjemoterapi kan det også forårsake toksisitet for nyrer, benmarg og andre organer eller vev. Når det administreres før kjemoradioterapi, har Amifostin vist seg å ha evnen til å beskytte det normale mot disse bivirkningene for å forbedre pasienttoleransen. Imidlertid er det også noen bivirkninger av Amifostin i seg selv, som kvalme, oppkast og hypotensjon, spesielt når høy dose påføres.

FORMÅL: Denne randomiserte, kontrollerte fase II studien er å studere den beskyttende effekten og dens sikkerhet av Amifostine annenhver-dag-regime sammenlignet med standard hverdagsregime på bivirkninger som myelosuppresjon, xerostomi og mukositt, hos pasienter med nasofaryngealt karsinom stadium T1-T4 , N0-N3, M0 og gjennomgår samtidig kjemoradioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hui Chang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Suspendert
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Suspendert
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Suspendert
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Suspendert
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Tilbaketrukket
        • Guangdong Second People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nasofaryngeal kreftpasienter diagnostisert ved patologi eller cytologi
  • UICC/AJCC 2010 Trinn T1-4 N0-3 M0
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med alder mellom 18 og 75 år
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 60
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Uten dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og hematopoiesis
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på stoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • For tiden under behandling med andre lignende legemidler
  • Antihypertensjonsmedisiner påført på mindre enn 24 timer
  • Alvorlig hypokalsemi
  • Dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre eller hematopoiesis
  • Alvorlige nevrologiske, mentale eller endokrine sykdommer
  • Tidligere allergisk reaksjon på stoffet
  • Pasienter deltok i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Annen uegnet grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Program I
Pasienter med American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Stadium I og II; Strålebehandling brukt
EKSPERIMENTELL: Program II
Pasienter med UICC/AJCC 2010 Stadium I og II; Radioterapi brukt; Amifostin hver dag
Legemiddel: Amifostin hver dag
Amifostin 400mg/d, hver annen dag-regime fra mandag til fredag, hver uke repetisjon under strålebehandling
Andre navn:
  • Amifostin administrert 3 ganger per uke
ACTIVE_COMPARATOR: Program III
Pasienter med UICC/AJCC 2010 Stadium I og II; Radioterapi brukt; Amifostin daglig diett
Legemiddel: Amifostin daglig diett
Amifostin 400mg/d, daglig diett fra mandag til fredag, hver uke repetisjon under strålebehandling
Andre navn:
  • Amifostin administrert 5 ganger per uke
INGEN_INTERVENSJON: Program IV
Pasienter med UICC/AJCC 2010 trinn III, IVa og IVb; Samtidig kjemoradioterapi brukt
EKSPERIMENTELL: Program V
Pasienter med UICC/AJCC 2010 trinn III, IVa og IVb; Samtidig kjemoradioterapi brukt; Amifostin hver dag
Legemiddel: Amifostin hver dag
Amifostin 400mg/d, hver annen dag-regime fra mandag til fredag, hver uke repetisjon under strålebehandling
Andre navn:
  • Amifostin administrert 3 ganger per uke
ACTIVE_COMPARATOR: Program VI
Pasienter med UICC/AJCC 2010 trinn III, IVa og IVb; Samtidig kjemoradioterapi brukt; Amifostin daglig diett
Legemiddel: Amifostin daglig diett
Amifostin 400mg/d, daglig diett fra mandag til fredag, hver uke repetisjon under strålebehandling
Andre navn:
  • Amifostin administrert 5 ganger per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på forbedring av myelosuppresjon
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Alvorlighetsgraden av myelosuppresjon er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriterier.
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Effekt på forbedring av xerostomi
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Alvorlighetsgraden av xerostomi er evaluert på grunnlag av CTCAE 4.0-kriterier.
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Effekt på forbedring av mukositt
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Alvorlighetsgraden av mukositt er evaluert på grunnlag av CTCAE 4.0-kriterier.
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på forbedring av livskvalitet (QOL).
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Effekt på å forbedre Karnofsky Performance Scores (KPS)
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
En av bivirkningene av Amifostin.
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av oppkast
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
En av bivirkningene av Amifostin.
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av hypotensjon
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
En av bivirkningene av Amifostin.
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av hypokalsemi
Tidsramme: En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling
En av bivirkningene av Amifostin.
En uke før strålebehandling; En gang i uken under strålebehandling, opptil 7 uker; Tre måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMF-BYA-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere