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Un essai clinique de phase II sur la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de différents régimes d'amifostine

11 juillet 2017 mis à jour par: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Un essai clinique de phase II multi-institutionnel, randomisé, contrôlé en parallèle sur la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'amifostine tous les deux jours et tous les jours du lundi au vendredi

RAISONNEMENT

  • La radiothérapie est la principale stratégie thérapeutique du carcinome du nasopharynx.
  • La radiothérapie peut provoquer des effets indésirables tels que la xérostomie et la mucosite.
  • L'amifostine a la capacité de protéger les tissus normaux mais a également des effets secondaires.

BUT

  • Cet essai de phase II vise à étudier l'effet protecteur et l'innocuité de différents régimes d'amifostine chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION : Le carcinome du nasopharynx est une sorte de tumeur maligne qui est traitée principalement par radiothérapie. Cette stratégie thérapeutique entraîne souvent des effets indésirables tels qu'un dysfonctionnement des glandes salivaires et des lésions de la muqueuse buccale. Avec une chimiothérapie concomitante, il peut également entraîner une toxicité pour les reins, la moelle osseuse et d'autres organes ou tissus. Lorsqu'il est administré avant la chimioradiothérapie, il a été prouvé que l'amifostine a la capacité de protéger la normale de ces effets indésirables afin d'améliorer la tolérance du patient. Cependant, il existe également des effets secondaires de l'amifostine elle-même, tels que des nausées, des vomissements et une hypotension, en particulier lorsqu'une dose élevée est appliquée.

OBJECTIF : Cet essai contrôlé randomisé de phase II vise à étudier l'effet protecteur et l'innocuité du régime d'amifostine tous les deux jours par rapport au régime quotidien standard sur les effets indésirables tels que la myélosuppression, la xérostomie et la mucosite, chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade T1 à T4. , N0-N3, M0 et subissant une chimioradiothérapie concomitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Chang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Suspendu
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Suspendu
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Suspendu
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Suspendu
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Retiré
        • Guangdong Second People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du nasopharynx diagnostiqués par pathologie ou cytologie
  • UICC/AJCC 2010 Étape T1-4 N0-3 M0
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
  • Scores de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Espérance de survie ≥ 3 mois
  • Sans dysfonctionnement du cœur, des poumons, du foie, des reins et de l'hématopoïèse
  • Aucune réaction allergique antérieure au médicament

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Actuellement sous traitement avec d'autres médicaments similaires
  • Médicaments anti-hypertenseurs appliqués en moins de 24 heures
  • Hypocalcémie sévère
  • Dysfonctionnement du cœur, des poumons, du foie, des reins ou de l'hématopoïèse
  • Maladies neurologiques, mentales ou endocriniennes graves
  • Réaction allergique antérieure au médicament
  • Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois
  • Autre raison inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Programme I
Patients avec American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Stade I et II ; Radiothérapie appliquée
EXPÉRIMENTAL: Programme II
Patients avec stade I et II UICC/AJCC 2010 ; Radiothérapie appliquée ; Régime d'amifostine tous les deux jours
Médicament: Régime d'amifostine tous les deux jours
Amifostine 400mg/j, schéma tous les deux jours du lundi au vendredi, répétition toutes les semaines pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Amifostine administrée 3 fois par semaine
ACTIVE_COMPARATOR: Programme III
Patients avec stade I et II UICC/AJCC 2010 ; Radiothérapie appliquée ; Régime quotidien d'amifostine
Médicament: Régime quotidien d'amifostine
Amifostine 400mg/j, schéma quotidien du lundi au vendredi, répétition toutes les semaines pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Amifostine administrée 5 fois par semaine
AUCUNE_INTERVENTION: Programme IV
Patients atteints de stade III, IVa et IVb de l'UICC/AJCC 2010 ; Chimioradiothérapie concomitante appliquée
EXPÉRIMENTAL: Programme V
Patients atteints de stade III, IVa et IVb de l'UICC/AJCC 2010 ; Chimioradiothérapie concomitante appliquée ; Régime d'amifostine tous les deux jours
Médicament: Régime d'amifostine tous les deux jours
Amifostine 400mg/j, schéma tous les deux jours du lundi au vendredi, répétition toutes les semaines pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Amifostine administrée 3 fois par semaine
ACTIVE_COMPARATOR: Programme VI
Patients atteints de stade III, IVa et IVb de l'UICC/AJCC 2010 ; Chimioradiothérapie concomitante appliquée ; Régime quotidien d'amifostine
Médicament: Régime quotidien d'amifostine
Amifostine 400mg/j, schéma quotidien du lundi au vendredi, répétition toutes les semaines pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Amifostine administrée 5 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'amélioration de la myélosuppression
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
La sévérité de la myélosuppression est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0.
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Effet sur l'amélioration de la xérostomie
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
La sévérité de la xérostomie est évaluée sur la base des critères CTCAE 4.0.
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Effet sur l'amélioration de la mucosite
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
La sévérité de la mucosite est évaluée sur la base des critères CTCAE 4.0.
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'amélioration de la qualité de vie (QOL).
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Effet sur l'amélioration des scores de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Incidence et gravité des nausées
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
L'un des effets indésirables de l'amifostine.
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Incidence et gravité des vomissements
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
L'un des effets indésirables de l'amifostine.
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Incidence et gravité de l'hypotension
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
L'un des effets indésirables de l'amifostine.
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
Incidence et gravité de l'hypocalcémie
Délai: Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie
L'un des effets indésirables de l'amifostine.
Une semaine avant la radiothérapie ; Une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines ; Trois mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMF-BYA-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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