Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie o srovnání účinnosti a bezpečnosti různých režimů amifostinů

11. července 2017 aktualizováno: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Multiinstitucionální, randomizovaná, paralelně řízená klinická studie fáze II o srovnání účinnosti a bezpečnosti amifostinu každý druhý den a každodenní režim od pondělí do pátku

ODŮVODNĚNÍ

  • Radioterapie je primární terapeutickou strategií u karcinomu nosohltanu.
  • Radioterapie může způsobit nežádoucí účinky, jako je xerostomie a mukositida.
  • Amifostin má schopnost chránit normální tkáň, ale má také některé vedlejší účinky.

ÚČEL

  • Tato studie fáze II má studovat ochranný účinek a bezpečnost různých režimů s amifostinem u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZDŮVODNĚNÍ: Karcinom nosohltanu je druh zhoubného nádoru, který se léčí především radioterapií. Tato terapeutická strategie často způsobuje nežádoucí účinky, jako je dysfunkce slinné žlázy a léze ústní sliznice. Při souběžné chemoterapii může také způsobit toxicitu pro ledviny, kostní dřeň a další orgány nebo tkáně. Při podávání před chemoradioterapií bylo prokázáno, že amifostin má schopnost chránit normální před těmito nepříznivými účinky, aby se zlepšila tolerance pacienta. Existují však také některé vedlejší účinky samotného Amifostinu, jako je nevolnost, zvracení a hypotenze, zejména při aplikaci vysokých dávek.

ÚČEL: Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze II má za cíl studovat ochranný účinek a bezpečnost Amifostinu každý druhý den ve srovnání se standardním každodenním režimem na nežádoucí účinky, jako je myelosuprese, xerostomie a mukozitida, u pacientů s karcinomem nosohltanu ve stádiu T1-T4 , N0-N3, M0 a podstupující souběžnou chemoradioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yun-fei Xia, Prof.
  • Telefonní číslo: +86-13602805461
  • E-mail: xiayf@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Chang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Pozastaveno
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Pozastaveno
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Pozastaveno
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Pozastaveno
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Staženo
        • Guangdong Second People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou nosohltanu diagnostikovaní patologií nebo cytologií
  • UICC/AJCC 2010 Etapa T1-4 N0-3 M0
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let
  • Skóre výkonu Karnofsky ≥ 60
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Bez dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorby
  • Žádná předchozí alergická reakce na lék

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době se léčí jinými podobnými léky
  • Antihypertenzní léky aplikované za méně než 24 hodin
  • Těžká hypokalcémie
  • Dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby
  • Závažná neurologická, duševní nebo endokrinní onemocnění
  • Předchozí alergická reakce na lék
  • Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili klinických studií jiných léků
  • Jiný nevhodný důvod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Program I
Pacienti s American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Stádium I a II; Aplikována radioterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Program II
Pacienti s UICC/AJCC 2010 stadium I a II; Aplikovaná radioterapie; Amifostine režim každý druhý den
Lék: Amifostine režim každý druhý den
Amifostin 400 mg/den, režim každý druhý den od pondělí do pátku, každý týden opakování během radioterapie
Ostatní jména:
  • Amifostin podávaný v režimu 3krát týdně
ACTIVE_COMPARATOR: Program III
Pacienti s UICC/AJCC 2010 stadium I a II; Aplikovaná radioterapie; Amifostin každodenní režim
Lék: Amifostin každodenní režim
Amifostin 400 mg/den, denní režim od pondělí do pátku, každý týden opakování během radioterapie
Ostatní jména:
  • Amifostin podávaný 5krát týdně
NO_INTERVENTION: Program IV
Pacienti s UICC/AJCC 2010 stadium III, IVa a IVb; Aplikována souběžná chemoradioterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Program V
Pacienti s UICC/AJCC 2010 stadium III, IVa a IVb; Aplikována souběžná chemoradioterapie; Amifostine režim každý druhý den
Lék: Amifostine režim každý druhý den
Amifostin 400 mg/den, režim každý druhý den od pondělí do pátku, každý týden opakování během radioterapie
Ostatní jména:
  • Amifostin podávaný v režimu 3krát týdně
ACTIVE_COMPARATOR: Program VI
Pacienti s UICC/AJCC 2010 stadium III, IVa a IVb; Aplikována souběžná chemoradioterapie; Amifostin každodenní režim
Lék: Amifostin každodenní režim
Amifostin 400 mg/den, denní režim od pondělí do pátku, každý týden opakování během radioterapie
Ostatní jména:
  • Amifostin podávaný 5krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na zlepšení myelosuprese
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Závažnost myelosuprese se hodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Účinek na zlepšení xerostomie
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Závažnost xerostomie se hodnotí na základě kritérií CTCAE 4.0.
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Účinek na zlepšení mukositidy
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Závažnost mukozitidy je hodnocena na základě kritérií CTCAE 4.0.
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na zlepšení kvality života (QOL).
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Vliv na zlepšení skóre výkonnosti Karnofsky (KPS)
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Výskyt a závažnost nevolnosti
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Jeden z nežádoucích účinků Amifostinu.
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Výskyt a závažnost zvracení
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Jeden z nežádoucích účinků Amifostinu.
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Výskyt a závažnost hypotenze
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Jeden z nežádoucích účinků Amifostinu.
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Výskyt a závažnost hypokalcémie
Časové okno: Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii
Jeden z nežádoucích účinků Amifostinu.
Týden před radioterapií; Jednou týdně během radioterapie, až 7 týdnů; Tři měsíce po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMF-BYA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit