Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы II по сравнению эффективности и безопасности различных режимов лечения амифостином

11 июля 2017 г. обновлено: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Многоучрежденческое рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование фазы II по сравнению эффективности и безопасности амифостина по схеме через день и через день с понедельника по пятницу

ОБОСНОВАНИЕ

  • Лучевая терапия является основной терапевтической стратегией при раке носоглотки.
  • Лучевая терапия может вызвать побочные эффекты, такие как ксеростомия и мукозит.
  • Амифостин обладает способностью защищать нормальные ткани, но также имеет некоторые побочные эффекты.

ЦЕЛЬ

  • Это исследование фазы II предназначено для изучения защитного эффекта и безопасности различных схем лечения амифостином у пациентов с карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Назофарингеальная карцинома является разновидностью злокачественной опухоли, которая лечится преимущественно лучевой терапией. Эта терапевтическая стратегия часто вызывает побочные эффекты, такие как дисфункция слюнной железы и поражение слизистой оболочки полости рта. При сопутствующей химиотерапии он также может вызвать токсичность для почек, костного мозга и других органов или тканей. Было доказано, что при введении перед химиолучевой терапией амифостин обладает способностью защищать нормальных людей от этих побочных эффектов, чтобы улучшить переносимость пациентов. Однако существуют и некоторые побочные эффекты самого амифостина, такие как тошнота, рвота и артериальная гипотензия, особенно при применении высоких доз.

ЦЕЛЬ: это рандомизированное контролируемое исследование II фазы предназначено для изучения защитного эффекта и его безопасности при назначении амифостина через день по сравнению со стандартным ежедневным режимом приема в отношении побочных эффектов, таких как миелосупрессия, ксеростомия и мукозит, у пациентов с карциномой носоглотки на стадии T1-T4. , N0-N3, M0 и одновременное проведение химиолучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hui Chang, M.D.
          • Номер телефона: +86-13480295989
          • Электронная почта: changhui@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Yun-fei Xia, Prof.
          • Номер телефона: +86-13602805461
          • Электронная почта: xiayf@hpotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Hui Chang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Приостановленный
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Приостановленный
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Приостановленный
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Приостановленный
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
        • Отозван
        • Guangdong Second People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком носоглотки, диагностированные при патологии или цитологическом исследовании
  • UICC/AJCC 2010 Этап T1-4 N0-3 M0
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
  • Оценка производительности Карновски ≥ 60
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  • Без нарушения функции сердца, легких, печени, почек и органов кроветворения
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на препарат

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • В настоящее время лечится другими подобными препаратами
  • Применение антигипертензивных препаратов менее чем за 24 часа
  • Тяжелая гипокальциемия
  • Нарушение функции сердца, легких, печени, почек или кроветворения
  • Тяжелые неврологические, психические или эндокринные заболевания
  • Предыдущая аллергическая реакция на препарат
  • Пациенты участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 мес.
  • Другая неподходящая причина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Программа I
Пациенты с Американским объединенным онкологическим комитетом/Международным союзом по борьбе с раком (UICC/AJCC), 2010 г. Стадия I и II; Применяется лучевая терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа II
Пациенты с UICC/AJCC 2010 стадии I и II; Применяется лучевая терапия; Амифостин через день
Лекарство: Амифостин через день
Амифостин 400 мг/день, режим приема через день с понедельника по пятницу, повторение каждую неделю во время лучевой терапии
Другие имена:
  • Амифостин назначают по схеме 3 раза в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: Программа III
Пациенты с UICC/AJCC 2010 стадии I и II; Применяется лучевая терапия; Амифостин дневной режим
Лекарство: Амифостин дневной режим
Амифостин 400 мг/день, ежедневный режим с понедельника по пятницу, повторение каждую неделю во время лучевой терапии
Другие имена:
  • Амифостин назначают по схеме 5 раз в неделю.
NO_INTERVENTION: Программа IV
Пациенты с UICC/AJCC 2010 Стадии III, IVa и IVb; Применяется одновременная химиолучевая терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа V
Пациенты с UICC/AJCC 2010 Стадии III, IVa и IVb; Применяется одновременная химиолучевая терапия; Амифостин через день
Лекарство: Амифостин через день
Амифостин 400 мг/день, режим приема через день с понедельника по пятницу, повторение каждую неделю во время лучевой терапии
Другие имена:
  • Амифостин назначают по схеме 3 раза в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: Программа VI
Пациенты с UICC/AJCC 2010 Стадии III, IVa и IVb; Применяется одновременная химиолучевая терапия; Амифостин дневной режим
Лекарство: Амифостин дневной режим
Амифостин 400 мг/день, ежедневный режим с понедельника по пятницу, повторение каждую неделю во время лучевой терапии
Другие имена:
  • Амифостин назначают по схеме 5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на улучшение миелосупрессии
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Тяжесть миелосупрессии оценивают на основе критериев общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0.
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Влияние на улучшение ксеростомии
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Тяжесть ксеростомии оценивают на основании критериев CTCAE 4.0.
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Влияние на улучшение мукозита
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Тяжесть мукозита оценивают на основании критериев CTCAE 4.0.
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на улучшение качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Влияние на улучшение показателей производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Частота и тяжесть тошноты
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Один из побочных эффектов Амифостина.
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Частота и тяжесть рвоты
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Один из побочных эффектов Амифостина.
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Частота и тяжесть гипотензии
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Один из побочных эффектов Амифостина.
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Частота и тяжесть гипокальциемии
Временное ограничение: За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии
Один из побочных эффектов Амифостина.
За неделю до лучевой терапии; 1 раз в неделю при лучевой терапии до 7 недель; Через три месяца после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMF-BYA-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться