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다양한 아미포스틴 요법의 효과 및 안전성 비교에 관한 2상 임상 시험

2017년 7월 11일 업데이트: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

월요일부터 금요일까지 아미포스틴 격일 투약과 매일 투약의 효과 및 안전성 비교에 관한 다기관, 무작위 병렬 통제, 2상 임상 시험

이론적 해석

  • 방사선 요법은 비인두 암종의 주요 치료 전략입니다.
  • 방사선 요법은 구강 건조증 및 점막염과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
  • 아미포스틴은 정상 조직을 보호하는 능력이 있지만 일부 부작용도 있습니다.

목적

  • 이 2상 시험은 비인두암 환자에서 다양한 아미포스틴 요법의 보호 효과와 안전성을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 비인두암은 악성종양의 일종으로 주로 방사선치료를 시행한다. 이 치료 전략은 종종 침샘의 기능 장애 및 구강 점막의 병변과 같은 부작용을 유발합니다. 동시 화학 요법으로 신장, 골수 및 기타 기관이나 조직에 독성을 유발할 수도 있습니다. 화학방사선 요법 전에 투여할 때 아미포스틴은 이러한 부작용으로부터 정상을 보호하여 환자의 내성을 향상시키는 능력이 있음이 입증되었습니다. 그러나 특히 고용량을 적용할 때 아미포스틴 자체의 메스꺼움, 구토, 저혈압과 같은 일부 부작용도 있습니다.

목적: 이 2상 무작위 대조 시험은 비인두 암종 T1-T4기 환자에서 골수 억제, 구강 건조증 및 점막염과 같은 부작용에 대한 표준 매일 요법과 비교하여 Amifostine 격일 요법의 보호 효과 및 안전성을 연구하는 것입니다. , N0-N3, M0 및 동시 화학방사선요법을 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hui Chang, M.D.
        • 부수사관:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 정지된
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 정지된
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 정지된
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 정지된
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • 빼는
        • Guangdong Second People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학 또는 세포학으로 진단된 비인두암 환자
  • UICC/AJCC 2010 단계 T1-4 N0-3 M0
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈 기능 장애 없이
  • 약물에 대한 이전의 알레르기 반응 없음

제외 기준:

  • 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 다른 유사한 약물로 치료 중
  • 24시간 이내에 적용되는 항고혈압제
  • 심한 저칼슘혈증
  • 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈 기능 장애
  • 심각한 신경, 정신 또는 내분비 질환
  • 약물에 대한 이전 알레르기 반응
  • 최근 3개월 이내 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
  • 기타 부적합한 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 프로그램 I
American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer(UICC/AJCC) 2010 1기 및 2기 환자; 방사선 요법 적용
실험적: 프로그램 II
UICC/AJCC 2010 I기 및 II기 환자; 방사선 요법 적용; 아미포스틴 격일 요법
의약품: 아미포스틴 격일 요법
아미포스틴 400mg/d, 월요일부터 금요일까지 격일 요법, 방사선 치료 중 매주 반복
다른 이름들:
  • 주 3회 아미포스틴 투여 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 프로그램 III
UICC/AJCC 2010 I기 및 II기 환자; 방사선 요법 적용; 아미포스틴 일상 요법
의약품: 아미포스틴 일상 요법
아미포스틴 400mg/일, 월요일부터 금요일까지 매일 요법, 방사선 치료 중 매주 반복
다른 이름들:
  • 주 5회 아미포스틴 투여 요법
NO_INTERVENTION: 프로그램 IV
UICC/AJCC 2010 III기, IVa 및 IVb기 환자; 동시 화학 방사선 요법 적용
실험적: 프로그램 V
UICC/AJCC 2010 III기, IVa 및 IVb기 환자; 동시 화학방사선요법 적용; 아미포스틴 격일 요법
의약품: 아미포스틴 격일 요법
아미포스틴 400mg/d, 월요일부터 금요일까지 격일 요법, 방사선 치료 중 매주 반복
다른 이름들:
  • 주 3회 아미포스틴 투여 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 프로그램 VI
UICC/AJCC 2010 III기, IVa 및 IVb기 환자; 동시 화학방사선요법 적용; 아미포스틴 일상 요법
의약품: 아미포스틴 일상 요법
아미포스틴 400mg/일, 월요일부터 금요일까지 매일 요법, 방사선 치료 중 매주 반복
다른 이름들:
  • 주 5회 아미포스틴 투여 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 억제 개선 효과
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
골수 억제의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준에 따라 평가됩니다.
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
구강건조증 개선 효과
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
구강 건조증의 중증도는 CTCAE 4.0 기준에 따라 평가됩니다.
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
점막염 개선 효과
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
점막염의 중증도는 CTCAE 4.0 기준에 따라 평가됩니다.
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) 개선 효과.
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
Karnofsky 성능 점수(KPS) 개선 효과
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
메스꺼움의 발생률 및 중증도
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
아미포스틴의 부작용 중 하나.
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
구토의 발생률 및 심각도
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
아미포스틴의 부작용 중 하나.
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
저혈압의 발생률 및 중증도
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
아미포스틴의 부작용 중 하나.
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
저칼슘혈증의 발생률 및 중증도
기간: 방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후
아미포스틴의 부작용 중 하나.
방사선 치료 일주일 전; 방사선 치료 기간 동안 주 1회, 최대 7주; 방사선 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMF-BYA-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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