Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med sammenligning af effektivitet og sikkerhed af forskellige amifostin-regimer

11. juli 2017 opdateret af: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Et multi-institutionelt, randomiseret parallelt kontrolleret, fase II klinisk forsøg med sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Amifostine Hver-anden-dag-regime og hverdags-regime fra mandag til fredag

RATIONAL

  • Strålebehandling er den primære terapeutiske strategi for nasopharyngeal carcinom.
  • Strålebehandling kan forårsage uønskede virkninger såsom xerostomi og mucositis.
  • Amifostin har evnen til at beskytte det normale væv, men har også nogle bivirkninger.

FORMÅL

  • Dette fase II-forsøg skal undersøge den beskyttende effekt og sikkerhed af forskellige Amifostin-kure hos patienter med nasopharyngealt karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Nasopharyngeal carcinom er en slags ondartet tumor, som primært behandles ved strålebehandling. Denne terapeutiske strategi forårsager ofte uønskede virkninger såsom dysfunktion af spytkirtlen og læsion af mundslimhinden. Med samtidig kemoterapi kan det også forårsage toksicitet for nyrer, knoglemarv og andre organer eller væv. Når det administreres før kemoradioterapi, har Amifostin vist sig at have evnen til at beskytte det normale mod disse bivirkninger for at forbedre patientens tolerance. Der er dog også nogle bivirkninger af Amifostin selv, såsom kvalme, opkastning og hypotension, især når høje doser påføres.

FORMÅL: Dette randomiserede, kontrollerede fase II-studie er at undersøge den beskyttende effekt og dets sikkerhed af Amifostine hver-anden-dag-regime sammenlignet med standard-daglig-regime på bivirkninger såsom myelosuppression, xerostomi og mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom Stadium T1-T4 , N0-N3, M0 og undergår samtidig kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui Chang, M.D.
        • Underforsker:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Suspenderet
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Suspenderet
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Suspenderet
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Suspenderet
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Trukket tilbage
        • Guangdong Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nasopharyngeal cancerpatienter diagnosticeret ved patologi eller cytologi
  • UICC/AJCC 2010 Trin T1-4 N0-3 M0
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år
  • Karnofsky Performance Scores ≥ 60
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Uden dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og hæmatopoiesis
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • I øjeblikket under behandling med andre lignende lægemidler
  • Anti-hypertension medicin anvendes på mindre end 24 timer
  • Alvorlig hypocalcæmi
  • Dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoese
  • Alvorlige neurologiske, mentale eller endokrine sygdomme
  • Tidligere allergisk reaktion på lægemidlet
  • Patienter deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Anden uegnet grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Program I
Patienter med American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Fase I og II; Der anvendes strålebehandling
EKSPERIMENTEL: Program II
Patienter med UICC/AJCC 2010 trin I og II; Anvendt strålebehandling; Amifostin hver anden dag regime
Medicin: Amifostin hver anden dag regime
Amifostin 400mg/d, hver anden dag regime fra mandag til fredag, hver uge gentagelse under strålebehandling
Andre navne:
  • Amifostin administreret 3 gange om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: Program III
Patienter med UICC/AJCC 2010 trin I og II; Anvendt strålebehandling; Amifostin daglige regime
Medicin: Amifostin daglige regime
Amifostin 400mg/d, dagligt regime fra mandag til fredag, hver uge gentagelse under strålebehandling
Andre navne:
  • Amifostin administreret 5 gange om ugen
NO_INTERVENTION: Program IV
Patienter med UICC/AJCC 2010 trin III, IVa og IVb; Samtidig kemoradioterapi anvendt
EKSPERIMENTEL: Program V
Patienter med UICC/AJCC 2010 trin III, IVa og IVb; Samtidig kemoradioterapi anvendt; Amifostin hver anden dag regime
Medicin: Amifostin hver anden dag regime
Amifostin 400mg/d, hver anden dag regime fra mandag til fredag, hver uge gentagelse under strålebehandling
Andre navne:
  • Amifostin administreret 3 gange om ugen
ACTIVE_COMPARATOR: Program VI
Patienter med UICC/AJCC 2010 trin III, IVa og IVb; Samtidig kemoradioterapi anvendt; Amifostin daglige regime
Medicin: Amifostin daglige regime
Amifostin 400mg/d, dagligt regime fra mandag til fredag, hver uge gentagelse under strålebehandling
Andre navne:
  • Amifostin administreret 5 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på forbedring af myelosuppression
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​myelosuppression vurderes på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriterier.
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Effekt på forbedring af xerostomi
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​xerostomi vurderes på basis af CTCAE 4.0-kriterier.
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Effekt på forbedring af slimhindebetændelse
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​mucositis vurderes på basis af CTCAE 4.0-kriterier.
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på forbedring af livskvalitet (QOL).
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Effekt på at forbedre Karnofsky Performance Scores (KPS)
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Forekomst og sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
En af de negative virkninger af Amifostin.
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Hyppighed og sværhedsgrad af opkastning
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
En af de negative virkninger af Amifostin.
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Hypotensions forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
En af de negative virkninger af Amifostin.
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
Forekomst og sværhedsgrad af hypocalcæmi
Tidsramme: En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling
En af de negative virkninger af Amifostin.
En uge før strålebehandling; En gang om ugen under strålebehandling, op til 7 uger; Tre måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (SKØN)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMF-BYA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner