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Un ensayo clínico de fase II sobre la comparación de la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de amifostina

11 de julio de 2017 actualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico de fase II multiinstitucional, aleatorizado, controlado en paralelo, sobre la comparación de la eficacia y la seguridad del régimen de amifostina cada dos días y el régimen diario de lunes a viernes

RAZÓN FUNDAMENTAL

  • La radioterapia es la principal estrategia terapéutica para el carcinoma nasofaríngeo.
  • La radioterapia puede causar efectos adversos como xerostomía y mucositis.
  • La amifostina tiene la capacidad de proteger el tejido normal pero también tiene algunos efectos secundarios.

OBJETIVO

  • Este ensayo de fase II es para estudiar el efecto protector y la seguridad de diferentes regímenes de amifostina en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO: El carcinoma nasofaríngeo es un tipo de tumor maligno que se trata principalmente con radioterapia. Esta estrategia terapéutica a menudo provoca efectos adversos como disfunción de la glándula salival y lesión de la mucosa oral. Con la quimioterapia simultánea, también puede causar toxicidad en los riñones, la médula ósea y otros órganos o tejidos. Cuando se administra antes de la quimiorradioterapia, se ha demostrado que la amifostina tiene la capacidad de proteger al normal de estos efectos adversos para mejorar la tolerancia del paciente. Sin embargo, también hay algunos efectos secundarios de la amifostina, como náuseas, vómitos e hipotensión, especialmente cuando se aplican dosis altas.

PROPÓSITO: Este ensayo controlado aleatorizado de fase II es para estudiar el efecto protector y su seguridad del régimen de amifostina en días alternos en comparación con el régimen diario estándar sobre efectos adversos como mielosupresión, xerostomía y mucositis, en pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio T1-T4 , N0-N3, M0 y sometidos a quimiorradioterapia concurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yun-fei Xia, Prof.
          • Número de teléfono: +86-13602805461
          • Correo electrónico: xiayf@hpotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Hui Chang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Suspendido
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Suspendido
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Suspendido
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Suspendido
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
        • Retirado
        • Guangdong Second People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de nasofaringe diagnosticados por patología o citología
  • UICC/AJCC 2010 Etapa T1-4 N0-3 M0
  • Pacientes masculinos o femeninos con edad entre 18 y 75 años
  • Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses
  • Sin disfunción de corazón, pulmón, hígado, riñón y hematopoyesis
  • Sin reacción alérgica previa al fármaco.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Actualmente en tratamiento con otros medicamentos similares
  • Fármacos antihipertensivos aplicados en menos de 24 horas
  • Hipocalcemia severa
  • Disfunción del corazón, pulmón, hígado, riñón o hematopoyesis
  • Enfermedades neurológicas, mentales o endocrinas graves
  • Reacción alérgica previa al medicamento.
  • Los pacientes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses
  • Otra razón inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Programa I
Pacientes con estadio I y II de 2010 del American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC); Radioterapia aplicada
EXPERIMENTAL: Programa II
Pacientes con UICC/AJCC 2010 Etapa I y II; Radioterapia aplicada; Régimen de amifostina en días alternos
Droga: Régimen de amifostina en días alternos
Amifostina 400mg/d, pauta cada dos días de lunes a viernes, repetición cada semana durante radioterapia
Otros nombres:
  • Régimen de amifostina administrada 3 veces por semana
COMPARADOR_ACTIVO: Programa III
Pacientes con UICC/AJCC 2010 Etapa I y II; Radioterapia aplicada; Régimen diario de amifostina
Droga: Régimen diario de amifostina
Amifostina 400mg/d, pauta diaria de lunes a viernes, repetición cada semana durante radioterapia
Otros nombres:
  • Régimen de amifostina administrada 5 veces por semana
SIN INTERVENCIÓN: Programa IV
Pacientes con UICC/AJCC 2010 Etapa III, IVa y IVb; Quimiorradioterapia concurrente aplicada
EXPERIMENTAL: Programa V
Pacientes con UICC/AJCC 2010 Etapa III, IVa y IVb; quimiorradioterapia concurrente aplicada; Régimen de amifostina en días alternos
Droga: Régimen de amifostina en días alternos
Amifostina 400mg/d, pauta cada dos días de lunes a viernes, repetición cada semana durante radioterapia
Otros nombres:
  • Régimen de amifostina administrada 3 veces por semana
COMPARADOR_ACTIVO: Programa VI
Pacientes con UICC/AJCC 2010 Etapa III, IVa y IVb; quimiorradioterapia concurrente aplicada; Régimen diario de amifostina
Droga: Régimen diario de amifostina
Amifostina 400mg/d, pauta diaria de lunes a viernes, repetición cada semana durante radioterapia
Otros nombres:
  • Régimen de amifostina administrada 5 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la mejora de la mielosupresión
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
La gravedad de la mielosupresión se evalúa sobre la base de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0.
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Efecto en la mejora de la xerostomía
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
La gravedad de la xerostomía se evalúa sobre la base de los criterios CTCAE 4.0.
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Efecto en la mejora de la mucositis
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
La gravedad de la mucositis se evalúa sobre la base de los criterios CTCAE 4.0.
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto en la mejora de la Calidad de Vida (QOL).
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Efecto sobre la mejora de las puntuaciones de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Incidencia y gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Uno de los efectos adversos de la Amifostina.
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Incidencia y gravedad de los vómitos
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Uno de los efectos adversos de la Amifostina.
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Incidencia y gravedad de la hipotensión
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Uno de los efectos adversos de la Amifostina.
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Incidencia y gravedad de la hipocalcemia
Periodo de tiempo: Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia
Uno de los efectos adversos de la Amifostina.
Una semana antes de la radioterapia; Una vez por semana durante la radioterapia, hasta 7 semanas; Tres meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMF-BYA-02

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