Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania amifostyny

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Wieloinstytucjonalne, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy II, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo amifostyny ​​stosowanej co drugi dzień i co drugi dzień Od poniedziałku do piątku

RACJONALNE UZASADNIENIE

  • Radioterapia jest podstawową strategią terapeutyczną raka nosogardzieli.
  • Radioterapia może powodować działania niepożądane, takie jak kserostomia i zapalenie błony śluzowej.
  • Amifostyna ma zdolność ochrony prawidłowej tkanki, ale ma również pewne skutki uboczne.

ZAMIAR

  • To badanie fazy II ma na celu zbadanie działania ochronnego i bezpieczeństwa różnych schematów podawania amifostyny ​​u pacjentów z rakiem nosogardła.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: Rak nosogardzieli jest rodzajem nowotworu złośliwego, który leczy się przede wszystkim radioterapią. Ta strategia terapeutyczna często powoduje działania niepożądane, takie jak dysfunkcja gruczołów ślinowych i uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku równoczesnej chemioterapii może również powodować toksyczność dla nerek, szpiku kostnego i innych narządów lub tkanek. Udowodniono, że amifostyna podawana przed chemioradioterapią ma zdolność ochrony zdrowego organizmu przed tymi działaniami niepożądanymi, poprawiając tolerancję pacjenta. Istnieją jednak również działania niepożądane samej amifostyny, takie jak nudności, wymioty i niedociśnienie, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek.

CEL: To randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną ma na celu zbadanie działania ochronnego i bezpieczeństwa amifostyny ​​stosowanej co drugi dzień w porównaniu ze standardową codzienną dawką w zakresie działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, kserostomia i zapalenie błony śluzowej, u pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium T1-T4 , N0-N3, M0 i w trakcie jednoczesnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yun-fei Xia, Prof.
  • Numer telefonu: +86-13602805461
  • E-mail: xiayf@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui Chang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Zawieszony
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Zawieszony
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Zawieszony
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Zawieszony
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Wycofane
        • Guangdong Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem nosogardła zdiagnozowanym na podstawie patologii lub cytologii
  • UICC/AJCC 2010 Etap T1-4 N0-3 M0
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Wyniki Karnofsky'ego ≥ 60
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Bez dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i hematopoezy
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na lek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie w trakcie leczenia innymi podobnymi lekami
  • Leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w mniej niż 24 godziny
  • Ciężka hipokalcemia
  • Dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub hematopoezy
  • Ciężkie choroby neurologiczne, psychiczne lub endokrynologiczne
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na lek
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inny nieodpowiedni powód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Program I
Pacjenci z American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Etap I i ​​II; Zastosowano radioterapię
EKSPERYMENTALNY: Program II
Pacjenci ze stopniem I i II wg UICC/AJCC 2010; Stosowana radioterapia; Amifostyna co drugi dzień
Lek: Amifostyna co drugi dzień
Amifostyna 400mg/d, schemat co drugi dzień od poniedziałku do piątku, powtarzanie co tydzień podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Amifostyna podawana w schemacie 3 razy w tygodniu
ACTIVE_COMPARATOR: Program III
Pacjenci ze stopniem I i II wg UICC/AJCC 2010; Stosowana radioterapia; Codzienny schemat amifostyny
Lek: Codzienny schemat amifostyny
Amifostyna 400mg/d, codzienny schemat od poniedziałku do piątku, powtarzanie co tydzień w trakcie radioterapii
Inne nazwy:
  • Amifostyna podawana w schemacie 5 razy w tygodniu
NIE_INTERWENCJA: Program IV
Pacjenci z UICC/AJCC 2010 Stopień III, IVa i IVb; Zastosowano jednoczesną chemioradioterapię
EKSPERYMENTALNY: Program V
Pacjenci z UICC/AJCC 2010 Stopień III, IVa i IVb; Zastosowano jednoczesną chemioradioterapię; Amifostyna co drugi dzień
Lek: Amifostyna co drugi dzień
Amifostyna 400mg/d, schemat co drugi dzień od poniedziałku do piątku, powtarzanie co tydzień podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Amifostyna podawana w schemacie 3 razy w tygodniu
ACTIVE_COMPARATOR: Program VI
Pacjenci z UICC/AJCC 2010 Stopień III, IVa i IVb; Zastosowano jednoczesną chemioradioterapię; Codzienny schemat amifostyny
Lek: Codzienny schemat amifostyny
Amifostyna 400mg/d, codzienny schemat od poniedziałku do piątku, powtarzanie co tydzień w trakcie radioterapii
Inne nazwy:
  • Amifostyna podawana w schemacie 5 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poprawę mielosupresji
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Nasilenie mielosupresji ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Wpływ na poprawę kserostomii
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Stopień nasilenia kserostomii ocenia się na podstawie kryteriów CTCAE 4.0.
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Wpływ na poprawę zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej ocenia się na podstawie kryteriów CTCAE 4.0.
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poprawę jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Wpływ na poprawę wyników Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Częstość występowania i nasilenie nudności
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Jedno z działań niepożądanych amifostyny.
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Częstość występowania i nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Jedno z działań niepożądanych amifostyny.
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Częstość występowania i nasilenie niedociśnienia
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Jedno z działań niepożądanych amifostyny.
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Częstość występowania i nasilenie hipokalcemii
Ramy czasowe: Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii
Jedno z działań niepożądanych amifostyny.
Tydzień przed radioterapią; Raz w tygodniu w trakcie radioterapii, do 7 tygodni; Trzy miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMF-BYA-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj