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Um ensaio clínico de fase II sobre a comparação da eficácia e segurança de diferentes esquemas de amifostina

11 de julho de 2017 atualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico multi-institucional, randomizado, paralelo, controlado, de fase II sobre a comparação da eficácia e segurança do regime de amifostina em dias alternados e no regime diário De segunda a sexta-feira

FUNDAMENTAÇÃO

  • A radioterapia é a principal estratégia terapêutica para o carcinoma nasofaríngeo.
  • A radioterapia pode causar efeitos adversos como xerostomia e mucosite.
  • A amifostina tem a capacidade de proteger o tecido normal, mas também apresenta alguns efeitos colaterais.

PROPÓSITO

  • Este estudo de fase II visa estudar o efeito protetor e a segurança de diferentes regimes de amifostina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: O carcinoma nasofaríngeo é um tipo de tumor maligno tratado principalmente por radioterapia. Essa estratégia terapêutica muitas vezes causa efeitos adversos como disfunção da glândula salivar e lesão da mucosa oral. Com a quimioterapia concomitante, também pode causar toxicidade nos rins, medula óssea e outros órgãos ou tecidos. Quando administrado antes da quimiorradioterapia, a Amifostina provou ter a capacidade de proteger o normal desses efeitos adversos, de modo a melhorar a tolerância do paciente. Porém, também existem alguns efeitos colaterais da própria Amifostina, como náuseas, vômitos e hipotensão, principalmente quando é aplicada dose alta.

OBJETIVO: Este estudo controlado randomizado de fase II é estudar o efeito protetor e sua segurança do regime de Amifostina em dias alternados em comparação com o regime diário padrão sobre efeitos adversos como mielossupressão, xerostomia e mucosite, em pacientes com carcinoma nasofaríngeo Estágio T1-T4 , N0-N3, M0 e submetidos a quimiorradioterapia concomitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hui Chang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Suspenso
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Suspenso
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Suspenso
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Suspenso
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Retirado
        • Guangdong Second People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de nasofaringe diagnosticados por patologia ou citologia
  • UICC/AJCC 2010 Fase T1-4 N0-3 M0
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
  • Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses
  • Sem disfunção do coração, pulmão, fígado, rim e hematopoiese
  • Nenhuma reação alérgica prévia ao medicamento

Critério de exclusão:

  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Atualmente em tratamento com outras drogas similares
  • Medicamentos anti-hipertensivos aplicados em menos de 24 horas
  • Hipocalcemia grave
  • Disfunção do coração, pulmão, fígado, rim ou hematopoiese
  • Doenças neurológicas, mentais ou endócrinas graves
  • Reação alérgica prévia ao medicamento
  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 3 meses
  • Outro motivo inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Programa I
Pacientes com American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Estágio I e II; Radioterapia aplicada
EXPERIMENTAL: Programa II
Pacientes com UICC/AJCC 2010 Estágio I e II; Radioterapia aplicada; Regime de amifostina em dias alternados
Medicamento: Regime de amifostina em dias alternados
Amifostina 400mg/d, esquema em dias alternados de segunda a sexta, repetição semanal durante a radioterapia
Outros nomes:
  • Amifostina administrada 3 vezes por semana em regime
ACTIVE_COMPARATOR: Programa III
Pacientes com UICC/AJCC 2010 Estágio I e II; Radioterapia aplicada; Regime diário de amifostina
Medicamento: Regime diário de amifostina
Amifostina 400mg/d, esquema diário de segunda a sexta, repetição semanal durante a radioterapia
Outros nomes:
  • Amifostina administrada 5 vezes por semana em regime
SEM_INTERVENÇÃO: Programa IV
Pacientes com UICC/AJCC 2010 Estágio III, IVa e IVb; Quimiorradioterapia concomitante aplicada
EXPERIMENTAL: Programa V
Pacientes com UICC/AJCC 2010 Estágio III, IVa e IVb; Quimiorradioterapia concomitante aplicada; Regime de amifostina em dias alternados
Medicamento: Regime de amifostina em dias alternados
Amifostina 400mg/d, esquema em dias alternados de segunda a sexta, repetição semanal durante a radioterapia
Outros nomes:
  • Amifostina administrada 3 vezes por semana em regime
ACTIVE_COMPARATOR: Programa VI
Pacientes com UICC/AJCC 2010 Estágio III, IVa e IVb; Quimiorradioterapia concomitante aplicada; Regime diário de amifostina
Medicamento: Regime diário de amifostina
Amifostina 400mg/d, esquema diário de segunda a sexta, repetição semanal durante a radioterapia
Outros nomes:
  • Amifostina administrada 5 vezes por semana em regime

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na melhoria da mielossupressão
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
A gravidade da mielossupressão é avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Efeito na melhoria da xerostomia
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
A gravidade da xerostomia é avaliada com base nos critérios CTCAE 4.0.
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Efeito na melhoria da mucosite
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
A gravidade da mucosite é avaliada com base nos critérios CTCAE 4.0.
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na melhoria da Qualidade de Vida (QV).
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Efeito na melhoria das pontuações de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Incidência e gravidade da Náusea
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Um dos efeitos adversos da amifostina.
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Incidência e gravidade do vômito
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Um dos efeitos adversos da amifostina.
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Incidência e gravidade da hipotensão
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Um dos efeitos adversos da amifostina.
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Incidência e gravidade da hipocalcemia
Prazo: Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia
Um dos efeitos adversos da amifostina.
Uma semana antes da radioterapia; Uma vez por semana durante a radioterapia, até 7 semanas; Três meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMF-BYA-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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