Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus eri amifostiinihoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailusta

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Monitoimilaitos, satunnaistettu rinnakkaisohjattu, vaiheen II kliininen tutkimus Amifostiinin joka toinen päivä -hoidon ja jokapäiväisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailusta maanantaista perjantaihin

PERUSTELUT

  • Sädehoito on nenänielun karsinooman ensisijainen hoitostrategia.
  • Sädehoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kserostomiaa ja mukosiittia.
  • Amifostiinilla on kyky suojata normaalia kudosta, mutta sillä on myös joitain sivuvaikutuksia.

TARKOITUS

  • Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri amifostiinihoitojen suojaavaa vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: Nenänielun karsinooma on eräänlainen pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan ensisijaisesti sädehoidolla. Tämä terapeuttinen strategia aiheuttaa usein haitallisia vaikutuksia, kuten sylkirauhasten toimintahäiriöitä ja suun limakalvon vaurioita. Samanaikaisessa kemoterapiassa se voi myös aiheuttaa myrkyllisyyttä munuaisille, luuytimelle ja muille elimille tai kudoksille. Ennen kemoradioterapiaa annettuna amifostiinilla on osoitettu olevan kyky suojata normaalia näiltä haittavaikutuksilta ja parantaa potilaan sietokykyä. Amifostiinilla itsessään on kuitenkin myös joitain sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hypotensiota, varsinkin kun käytetään suurta annosta.

TARKOITUS: Tämän vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Amifostiini joka toinen päivä -hoito-ohjelman suojaavaa vaikutusta ja sen turvallisuutta verrattuna tavalliseen päivittäiseen hoito-ohjelmaan haittavaikutusten, kuten myelosuppression, kserostomian ja mukosiitin, suhteen potilailla, joilla on nenänielun karsinooma vaihe T1-T4. , N0-N3, M0 ja samaan aikaan kemosädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hui Chang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Keskeytetty
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Keskeytetty
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Keskeytetty
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Keskeytetty
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Peruutettu
        • Guangdong Second People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nenänielun syöpäpotilaat, joille on diagnosoitu patologia tai sytologia
  • UICC/AJCC 2010 Stage T1-4 N0-3 M0
  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
  • Ilman sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieesin toimintahäiriöitä
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota lääkkeelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tällä hetkellä hoidetaan muilla vastaavilla lääkkeillä
  • Verenpainelääkkeet käyttöön alle 24 tunnissa
  • Vaikea hypokalsemia
  • Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai hematopoieesin toimintahäiriö
  • Vaikeat neurologiset, mielenterveyden tai endokriiniset sairaudet
  • Aikaisempi allerginen reaktio lääkkeelle
  • Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Muu sopimaton syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjelma I
Potilaat, joilla on American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Stage I ja II; Sädehoitoa sovellettu
KOKEELLISTA: Ohjelma II
Potilaat, joilla on UICC/AJCC 2010 Stage I ja II; Sädehoitoa sovelletaan; Amifostiini joka toinen päivä -ohjelma
Lääke: Amifostiini joka toinen päivä -ohjelma
Amifostiini 400 mg/d, joka toinen päivä maanantaista perjantaihin, joka viikko toisto sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Amifostiinia annetaan 3 kertaa viikossa
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjelma III
Potilaat, joilla on UICC/AJCC 2010 Stage I ja II; Sädehoitoa sovelletaan; Amifostiini päivittäinen hoito
Lääke: Amifostiini päivittäinen hoito
Amifostiini 400 mg/d, päivittäinen annos maanantaista perjantaihin, joka viikko toisto sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Amifostiinia annetaan 5 kertaa viikossa
EI_INTERVENTIA: Ohjelma IV
Potilaat, joilla on UICC/AJCC 2010 Stage III, IVa ja IVb; Samanaikainen kemoterapia käytössä
KOKEELLISTA: Ohjelma V
Potilaat, joilla on UICC/AJCC 2010 Stage III, IVa ja IVb; Samanaikainen kemoterapia sovellettu; Amifostiini joka toinen päivä -ohjelma
Lääke: Amifostiini joka toinen päivä -ohjelma
Amifostiini 400 mg/d, joka toinen päivä maanantaista perjantaihin, joka viikko toisto sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Amifostiinia annetaan 3 kertaa viikossa
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjelma VI
Potilaat, joilla on UICC/AJCC 2010 Stage III, IVa ja IVb; Samanaikainen kemoterapia sovellettu; Amifostiini päivittäinen hoito
Lääke: Amifostiini päivittäinen hoito
Amifostiini 400 mg/d, päivittäinen annos maanantaista perjantaihin, joka viikko toisto sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Amifostiinia annetaan 5 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus myelosuppression parantamiseen
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Myelosuppression vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella.
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Vaikutus kserostomian parantamiseen
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Kserostomian vakavuus arvioidaan CTCAE 4.0 -kriteerien perusteella.
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Vaikutus mukosiitin parantamiseen
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Mukosiitin vakavuus arvioidaan CTCAE 4.0 -kriteerien perusteella.
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus elämänlaadun parantamiseen (QOL).
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Vaikutus Karnofskyn suorituskykypisteiden (KPS) parantamiseen
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Yksi amifostiinin haittavaikutuksista.
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Yksi amifostiinin haittavaikutuksista.
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Hypotension esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Yksi amifostiinin haittavaikutuksista.
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Hypokalsemian esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen
Yksi amifostiinin haittavaikutuksista.
Viikko ennen sädehoitoa; Kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 7 viikkoa; Kolme kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMF-BYA-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa