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Eine klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Amifostin-Therapien

11. Juli 2017 aktualisiert von: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Eine multiinstitutionelle, randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Amifostin-Behandlung für jeden zweiten Tag und für die tägliche Behandlung von Montag bis Freitag

BEGRÜNDUNG

  • Die Strahlentherapie ist die primäre therapeutische Strategie beim Nasopharynxkarzinom.
  • Die Strahlentherapie kann Nebenwirkungen wie Xerostomie und Mukositis verursachen.
  • Amifostin hat die Fähigkeit, das normale Gewebe zu schützen, hat aber auch einige Nebenwirkungen.

ZWECK

  • Diese Phase-II-Studie soll die schützende Wirkung und Sicherheit verschiedener Amifostin-Schemata bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Das Nasopharynxkarzinom ist eine Art bösartiger Tumor, der hauptsächlich durch Strahlentherapie behandelt wird. Diese therapeutische Strategie verursacht häufig Nebenwirkungen wie eine Funktionsstörung der Speicheldrüse und eine Läsion der Mundschleimhaut. Bei gleichzeitiger Chemotherapie kann es auch zu einer Toxizität für Nieren, Knochenmark und andere Organe oder Gewebe kommen. Bei Verabreichung vor einer Radiochemotherapie hat Amifostin nachweislich die Fähigkeit, den Normalzustand vor diesen Nebenwirkungen zu schützen, um so die Verträglichkeit des Patienten zu verbessern. Es gibt jedoch auch einige Nebenwirkungen von Amifostin selbst, wie Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie, insbesondere wenn eine hohe Dosis angewendet wird.

ZWECK: Diese randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie soll die schützende Wirkung und Sicherheit der zweitägigen Amifostin-Behandlung im Vergleich zur täglichen Standardbehandlung auf Nebenwirkungen wie Myelosuppression, Xerostomie und Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium T1-T4 untersuchen , N0-N3, M0 und sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui Chang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Suspendiert
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Suspendiert
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Suspendiert
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Suspendiert
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Zurückgezogen
        • Guangdong Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nasopharynxkrebs, die durch Pathologie oder Zytologie diagnostiziert wurden
  • UICC/AJCC 2010 Stufe T1-4 N0-3 M0
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Karnofsky-Leistungswerte ≥ 60
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Ohne Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Blutbildung
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf das Medikament

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeit in Behandlung mit anderen ähnlichen Medikamenten
  • Anti-Hypertonie-Medikamente, die in weniger als 24 Stunden angewendet werden
  • Schwere Hypokalzämie
  • Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere oder Hämatopoese
  • Schwere neurologische, psychische oder endokrine Erkrankungen
  • Frühere allergische Reaktion auf das Medikament
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen
  • Anderer ungeeigneter Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Programm I
Patienten mit American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Stadium I und II; Strahlentherapie angewendet
EXPERIMENTAL: Programm II
Patienten mit UICC/AJCC 2010 Stadium I und II; Strahlentherapie angewendet; Amifostine jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Amifostine jeden zweiten Tag
Amifostin 400 mg/d, jeden zweiten Tag von Montag bis Freitag, wöchentliche Wiederholung während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Amifostin wird dreimal pro Woche verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Programm III
Patienten mit UICC/AJCC 2010 Stadium I und II; Strahlentherapie angewendet; Amifostin tägliches Regime
Arzneimittel: Amifostin tägliches Regime
Amifostin 400 mg/d, täglich von Montag bis Freitag, wöchentliche Wiederholung während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Amifostin wird 5-mal pro Woche verabreicht
KEIN_EINGRIFF: Programm IV
Patienten mit UICC/AJCC 2010 Stadium III, IVa und IVb; Gleichzeitige Radiochemotherapie angewendet
EXPERIMENTAL: Programm v
Patienten mit UICC/AJCC 2010 Stadium III, IVa und IVb; gleichzeitig angewendete Radiochemotherapie; Amifostine jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Amifostine jeden zweiten Tag
Amifostin 400 mg/d, jeden zweiten Tag von Montag bis Freitag, wöchentliche Wiederholung während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Amifostin wird dreimal pro Woche verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Programm VI
Patienten mit UICC/AJCC 2010 Stadium III, IVa und IVb; gleichzeitig angewendete Radiochemotherapie; Amifostin tägliches Regime
Arzneimittel: Amifostin tägliches Regime
Amifostin 400 mg/d, täglich von Montag bis Freitag, wöchentliche Wiederholung während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Amifostin wird 5-mal pro Woche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Verbesserung der Myelosuppression
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Der Schweregrad der Myelosuppression wird auf Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet.
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Wirkung auf die Verbesserung der Xerostomie
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Der Schweregrad der Xerostomie wird auf der Grundlage der CTCAE 4.0-Kriterien bewertet.
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Wirkung auf die Verbesserung der Mukositis
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Der Schweregrad der Mukositis wird auf der Grundlage der CTCAE 4.0-Kriterien bewertet.
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Verbesserung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Auswirkung auf die Verbesserung der Karnofsky Performance Scores (KPS)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeit
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Eine der Nebenwirkungen von Amifostin.
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Häufigkeit und Schweregrad von Erbrechen
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Eine der Nebenwirkungen von Amifostin.
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Häufigkeit und Schweregrad von Hypotonie
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Eine der Nebenwirkungen von Amifostin.
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Häufigkeit und Schweregrad von Hypokalzämie
Zeitfenster: Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie
Eine der Nebenwirkungen von Amifostin.
Eine Woche vor der Strahlentherapie; Einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, bis zu 7 Wochen; Drei Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMF-BYA-02

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