Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinisch onderzoek naar de vergelijking van effectiviteit en veiligheid van verschillende amifostineregimes

11 juli 2017 bijgewerkt door: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Een multi-institutioneel, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd, fase II klinisch onderzoek naar de vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van amifostine om de dag en het dagelijkse regime van maandag tot en met vrijdag

BEOORDELING

  • Radiotherapie is de primaire therapeutische strategie voor nasofarynxcarcinoom.
  • Radiotherapie kan bijwerkingen veroorzaken zoals xerostomie en mucositis.
  • Amifostine heeft het vermogen om het normale weefsel te beschermen, maar heeft ook enkele bijwerkingen.

DOEL

  • Deze fase II-studie is bedoeld om het beschermende effect en de veiligheid van verschillende Amifostine-behandelingen bij patiënten met nasofarynxcarcinoom te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE: Nasofarynxcarcinoom is een soort kwaadaardige tumor die voornamelijk wordt behandeld door bestralingstherapie. Deze therapeutische strategie veroorzaakt vaak nadelige effecten zoals disfunctie van de speekselklier en beschadiging van het mondslijmvlies. Bij gelijktijdige chemotherapie kan het ook toxiciteit veroorzaken voor de nieren, het beenmerg en andere organen of weefsels. Bij toediening voorafgaand aan chemoradiotherapie is bewezen dat amifostine het vermogen heeft om de normale persoon te beschermen tegen deze nadelige effecten om zo de tolerantie van de patiënt te verbeteren. Er zijn echter ook enkele bijwerkingen van Amifostine zelf, zoals misselijkheid, braken en hypotensie, vooral wanneer een hoge dosering wordt toegepast.

DOEL: Deze fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van het beschermende effect en de veiligheid van Amifostine om de dag regime in vergelijking met standaard dagelijkse regime op bijwerkingen zoals myelosuppressie, xerostomie en mucositis, bij patiënten met nasofarynxcarcinoom Stadium T1-T4 , N0-N3, M0 en gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Chang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhi-gang Liu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Geschorst
        • The Main Guangzhou Hospital of the Guangzhou Military Region
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Geschorst
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Geschorst
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Geschorst
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Ingetrokken
        • Guangdong Second People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nasofaryngeale kankerpatiënten gediagnosticeerd door pathologie of cytologie
  • UICC/AJCC 2010 Fase T1-4 N0-3 M0
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Prestatiescores van Karnofsky ≥ 60
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Zonder disfunctie van hart, longen, lever, nieren en hematopoëse
  • Geen eerdere allergische reactie op het medicijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Momenteel onder behandeling met andere soortgelijke medicijnen
  • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk toegepast in minder dan 24 uur
  • Ernstige hypocalciëmie
  • Disfunctie van hart, longen, lever, nieren of hematopoëse
  • Ernstige neurologische, mentale of endocriene aandoeningen
  • Eerdere allergische reactie op het medicijn
  • Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
  • Andere ongeschikte reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Programma I
Patients with American Joint Cancer Committee/Union Internationale Contre le Cancer (UICC/AJCC) 2010 Stadium I en II; Radiotherapie toegepast
EXPERIMENTEEL: Programma II
Patiënten met UICC/AJCC 2010 Stadium I en II; Radiotherapie toegepast; Amifostine om de dag
Geneesmiddel: Amifostine om de dag
Amifostine 400 mg/d, om de dag schema van maandag tot en met vrijdag, elke week herhaling tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Amifostine toegediend 3 keer per week regime
ACTIVE_COMPARATOR: Programma III
Patiënten met UICC/AJCC 2010 Stadium I en II; Radiotherapie toegepast; Amifostine dagelijks regime
Geneesmiddel: Amifostine dagelijks regime
Amifostine 400 mg/d, dagelijks regime van maandag tot vrijdag, elke week herhaling tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Amifostine toegediend 5 keer per week regime
GEEN_INTERVENTIE: Programma IV
Patiënten met UICC/AJCC 2010 Stadium III, IVa en IVb; Gelijktijdige chemoradiotherapie toegepast
EXPERIMENTEEL: Programma V
Patiënten met UICC/AJCC 2010 Stadium III, IVa en IVb; Gelijktijdige toegepaste chemoradiotherapie; Amifostine om de dag
Geneesmiddel: Amifostine om de dag
Amifostine 400 mg/d, om de dag schema van maandag tot en met vrijdag, elke week herhaling tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Amifostine toegediend 3 keer per week regime
ACTIVE_COMPARATOR: Programma VI
Patiënten met UICC/AJCC 2010 Stadium III, IVa en IVb; Gelijktijdige toegepaste chemoradiotherapie; Amifostine dagelijks regime
Geneesmiddel: Amifostine dagelijks regime
Amifostine 400 mg/d, dagelijks regime van maandag tot vrijdag, elke week herhaling tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Amifostine toegediend 5 keer per week regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op het verbeteren van myelosuppressie
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
De ernst van myelosuppressie wordt geëvalueerd op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria.
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Effect op het verbeteren van xerostomie
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
De ernst van xerostomie wordt beoordeeld op basis van CTCAE 4.0-criteria.
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Effect op het verbeteren van mucositis
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
De ernst van mucositis wordt beoordeeld op basis van de CTCAE 4.0-criteria.
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Effect op het verbeteren van Karnofsky Performance Scores (KPS)
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Incidentie en ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Een van de bijwerkingen van Amifostine.
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Incidentie en ernst van braken
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Een van de bijwerkingen van Amifostine.
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Incidentie en ernst van hypotensie
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Een van de bijwerkingen van Amifostine.
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Incidentie en ernst van hypocalciëmie
Tijdsspanne: Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie
Een van de bijwerkingen van Amifostine.
Een week voor radiotherapie; Eenmaal per week tijdens radiotherapie, tot 7 weken; Drie maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Dalian Merro Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun-fei Xia, Prof., Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMF-BYA-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren