健康な乳児における三価MMR（Trivivac）の免疫原性と反応原性
非盲検、単群試験、主な目的は次のとおりです。
- 生後 9 ～ 14 か月の健康な乳児に投与された TrivivacTM の免疫原性を評価すること。
- 生後 9 ～ 14 か月の健康な乳児に投与された TrivivacTM の安全性 (反応原性) を評価すること。
この研究は、生後9〜14か月の健康な乳児で行われます。 登録後、乳児には一次ワクチンMMR（TrivivacTM）、SEVAPHARMA Biogenetech Ltd.が1回接種されます。 研究ワクチンは、右大腿部の前外側に皮下投与されます。 上腕の様子。 被験者は、このワクチンの一次免疫に対する反応を評価するために、一次ワクチン接種の約6週間後に追跡されます。 血液サンプルは、訪問１（免疫化前）および訪問２（免疫化のこの最初の投与の完了から６週間後１ヶ月）で対象から採取される。 血清サンプルは、抗はしか、抗おたふくかぜ、および抗風疹抗体について分析されます。 生後9〜14か月でMMRワクチンを1回接種した後、6週間で麻疹、おたふく風邪、風疹に対する抗体のセロプロテクションおよび幾何平均力価を達成した被験者の割合を評価します。 副作用は、各ワクチン接種日（最大30分）および各投与後4日間（0〜3日目）観察されます。 また、各ワクチン接種後 30 日間、有害反応を監視します。 重篤な有害事象は、研究期間全体にわたって監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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コンタクト：
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- 電話番号：66855158299
- メール：waruneep@gmail.com
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主任研究者：
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、両親/LARが書面によるインフォームドコンセントを与える生後9〜14か月の乳児。
- 健康状態が良好であると判断された乳児: 病歴、身体検査、治験責任医師の臨床的判断
- -以前の予防接種および/または以前の感染が証明されているため、MMRウイルスに対して血清保護されていない乳児。
除外基準:
- -両親またはLARが研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを望まない、または与えることができない子供。
- 過去14日以内の急性疾患または感染の証拠。
- -研究の過程で計画されたまたは選択的な手術。
- 妊娠37週以前に生まれた乳児。
- 出生時体重2.5kg未満。
- -免疫機能の障害が既知または疑われる乳児、または免疫抑制療法を受けている乳児、または研究登録前の1か月以内に免疫抑制療法を受けた乳児（全身性コルチコステロイドを含む）または非経口免疫グロブリン製剤。
- -血小板減少症または出血性疾患を示唆する病歴。
- -血液製剤（研究に参加する前の3か月以内）、細胞毒性薬、または放射線療法を受けた乳児。
- アナフィラキシー、重大なワクチン反応、またはワクチン成分に対するアレルギーの既往のある乳児 (例: ネオマイシン、ゼラチン、イヌタンパク質)。
- -心臓、自己免疫疾患、インスリン依存性糖尿病などの深刻な慢性疾患のある乳児、または研究者の意見では研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- 研究期間が終了する前に、家族が研究サイトの地域を離れる予定の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリビバック
トリビバックワクチンを受ける子供たち
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三価MMRワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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はしか、おたふくかぜ、風疹に対する血清保護を達成した被験者の割合によって測定される免疫原性
時間枠：接種後6週間
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Trivivac ワクチンの免疫原性は、ワクチン MMR の初回投与後 6 週間 (42 日) に麻疹、おたふくかぜ、風疹に対する血清防御を達成した被験者の割合によって決定されます。 はしか、おたふくかぜ、および風疹に対する特異的抗体の量は、Trivivac ワクチンによる初回ワクチン接種の約 42+7 日後に収集された血清で評価されます。 はしか、おたふくかぜ、および風疹に対するセロコンバージョンおよび GMT は、ヒト血清中のはしか、おたふく風邪および風疹ウイルスに対する特異的 IgG 抗体の定性的検出および定量的決定のための酵素イムノアッセイによって定義されます (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG、Anti-Mumpsウイルス/IgG および抗風疹ウイルス/IgG; SIEMENS)。 |
接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および全身の有害反応の有病率によって測定される反応原性
時間枠：接種後0日目～3日目
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ワクチン接種後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間中に報告された、予想される早期および予期しない局所および全身の薬物有害反応の発生、強度、およびワクチン接種との関係。
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接種後0日目～3日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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