Inmunogenicidad y reactogenicidad de una MMR trivalente (Trivivac) en lactantes sanos
Ensayo de etiqueta abierta, de un solo brazo, los objetivos primarios incluyeron:
- Evaluar la inmunogenicidad de TrivivacTM administrado en lactantes sanos de entre 9 y 14 meses.
- Evaluar la seguridad (reactogenicidad) de TrivivacTM administrado en lactantes sanos de entre 9 y 14 meses.
El estudio se realizará en bebés sanos, de 9 a 14 meses de edad. Después de la inscripción, los bebés recibirán una dosis de vacunación primaria MMR (TrivivacTM),SEVAPHARMA BiogenetechLtd. Las vacunas del estudio se administrarán por vía subcutánea en la cara anterolateral del muslo derecho. aspecto de la parte superior del brazo. Los sujetos serán seguidos aproximadamente 6 semanas después de la vacunación primaria para evaluar la respuesta a la inmunización primaria de esta vacuna. Se recolectará una muestra de sangre de los sujetos en la visita 1 (antes de la inmunización) y la visita 2 (6 semanas, un mes después de completar esta primera dosis de inmunización). Las muestras de suero se analizarán en busca de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Se evaluará la proporción de sujetos que lograron la seroprotección y los títulos medios geométricos de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola a las 6 semanas después de la vacunación con una dosis de la vacuna MMR a los 9-14 meses de edad. Se observarán reacciones adversas en cada día de vacunación (hasta 30 minutos) y durante 4 días (Día 0-3) después de cada dosis. También se controlarán las reacciones adversas durante los 30 días siguientes a cada vacunación. Los eventos adversos graves se controlarán durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Contacto:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Número de teléfono: 66855158299
- Correo electrónico: waruneep@gmail.com
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Investigador principal:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 9 a 14 meses cuyos padres/LAR den su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Bebés con buena salud según lo determinado por: historial médico, examen físico, juicio clínico del investigador
- Lactantes que no están seroprotegidos contra el virus MMR en virtud de inmunización previa y/o infección previa comprobada.
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres o LAR no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Cualquier evidencia de enfermedad aguda o infección en los últimos 14 días.
- Cirugía planificada o electiva durante el transcurso del estudio.
- Lactantes nacidos antes de la semana 37 de gestación.
- Peso al nacer menor de 2,5 kg.
- Lactantes con un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, o que han recibido terapia inmunosupresora dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio (incluidos los corticosteroides sistémicos) o aquellos que han recibido una preparación de inmunoglobulina parenteral.
- Cualquier antecedente que sugiera trombocitopenia o un trastorno hemorrágico.
- Lactantes que hayan recibido cualquier hemoderivado (dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio), agentes citotóxicos o radioterapia.
- Lactantes con antecedentes de anafilaxia, o cualquier reacción grave a la vacuna, o alergia a cualquier componente de la vacuna (p. neomicina, gelatina, proteínas caninas).
- Lactantes con cualquier enfermedad crónica grave como cardiopatía, enfermedad autoinmune o diabetes insulinodependiente o con cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Bebés cuyas familias planean abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trivivac
Niños que reciben la vacuna Trivivac
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Vacuna MMR trivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad medida por la proporción de sujetos que lograron la seroprotección contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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La inmunogenicidad de la vacuna Trivivac se determina por la proporción de sujetos que logran la seroprotección contra el sarampión, las paperas y la rubéola a las 6 semanas (42 días) después de la aplicación de la primera dosis de la vacuna MMR. La cantidad de anticuerpos específicos contra el sarampión, las paperas y la rubéola se evaluará en sueros recolectados aproximadamente 42+ 7 días después de la vacunación primaria con la vacuna Trivivac. La seroconversión y GMT contra el sarampión, las paperas y la rubéola se definirán mediante inmunoensayo enzimático para la detección cualitativa y determinación cuantitativa de anticuerpos IgG específicos contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola en suero humano (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps Virus/IgG y Anti-Rubella Virus/IgG; SIEMENS). |
6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactogenicidad medida por la prevalencia de reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Día 0 a día 3 después de la vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de reacciones adversas al medicamento locales y sistémicas tempranas esperadas e inesperadas informadas durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la vacunación.
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Día 0 a día 3 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Trivivac2012
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