Immunogenität und Reaktogenität einer trivalenten MMR (Trivivac) bei gesunden Säuglingen
Offene, einarmige Studie, Hauptziele enthalten:
- Bewertung der Immunogenität von TrivivacTM, verabreicht bei gesunden Säuglingen im Alter zwischen 9 und 14 Monaten.
- Bewertung der Sicherheit (Reaktogenität) von TrivivacTM bei Verabreichung an gesunde Säuglinge im Alter zwischen 9 und 14 Monaten.
Die Studie wird an gesunden Säuglingen im Alter von 9 bis 14 Monaten durchgeführt. Nach der Aufnahme erhalten die Säuglinge eine Dosis der Grundimmunisierung MMR (TrivivacTM), SEVAPHARMA BiogenetechLtd. Studienimpfstoffe werden subkutan in die anterolaterale Seite des rechten Oberschenkels verabreicht Aspekt des Oberarms. Die Probanden werden ungefähr 6 Wochen nach der Grundimmunisierung beobachtet, um das Ansprechen auf die Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff zu bewerten. Bei Visite 1 (vor der Immunisierung) und Visite 2 (6 Wochen und einen Monat nach Abschluss dieser ersten Immunisierungsdosis) werden den Probanden Blutproben entnommen. Die Serumproben werden auf Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Antikörper analysiert. Der Anteil der Probanden, die 6 Wochen nach einer Impfung mit MMR-Impfstoff im Alter von 9 bis 14 Monaten eine Seroprotektion erreichen, und der geometrische Mittelwert der Titer von Antikörpern gegen Masern, Mumps, Röteln werden bewertet. Nebenwirkungen werden an jedem Impftag (bis zu 30 Minuten) und für 4 Tage (Tag 0-3) nach jeder Dosis beobachtet. Nebenwirkungen werden ebenfalls 30 Tage lang nach jeder Impfung überwacht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Kontakt:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Telefonnummer: 66855158299
- E-Mail: waruneep@gmail.com
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Hauptermittler:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 9-14 Monaten, deren Eltern/LAR vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Säuglinge mit guter Gesundheit, bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Beurteilung des Prüfarztes
- Säuglinge, die aufgrund früherer Immunisierung und/oder nachgewiesener früherer Infektion nicht seroprotektiert gegen das MMR-Virus sind.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern oder LAR nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Alle Anzeichen einer akuten Krankheit oder Infektion innerhalb der letzten 14 Tage.
- Geplanter oder elektiver Eingriff im Studienverlauf.
- Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
- Geburtsgewicht unter 2,5 kg.
- Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion oder solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder solche, die eine parenterale Immunglobulinzubereitung erhalten haben.
- Jede Anamnese, die auf eine Thrombozytopenie oder eine Blutgerinnungsstörung hinweist.
- Säuglinge, die Blutprodukte (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt), Zytostatika oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Säuglinge mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder einer schwerwiegenden Impfreaktion oder Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil (z. Neomycin, Gelatine, Hundeproteine).
- Säuglinge mit einer schweren chronischen Erkrankung wie Herz-, Autoimmunerkrankung oder insulinabhängigem Diabetes oder mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Säuglinge, deren Familien planen, das Gebiet des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trivivac
Kinder, die Trivivac-Impfstoff erhalten
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Trivalenter MMR-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenität, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die eine Seroprotektion gegen Masern, Mumps und Röteln erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Die Immunogenität des Trivivac-Impfstoffs wird anhand des Anteils der Probanden bestimmt, die 6 Wochen (42 Tage) nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs MMR eine Seroprotektion gegen Masern, Mumps und Röteln erreichen. Die Menge an spezifischen Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln wird in Seren bestimmt, die etwa 42+7 Tage nach der Erstimpfung mit dem Trivivac-Impfstoff entnommen wurden. Serokonversion und GMT gegen Masern, Mumps und Röteln werden mittels Enzymimmunoassay zum qualitativen Nachweis und zur quantitativen Bestimmung spezifischer IgG-Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Rötelnviren in Humanserum (Enzygnost® Anti-Masern-Virus/IgG, Anti-Mumps Virus/IgG und Anti-Röteln-Virus/IgG; SIEMENS). |
6 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktogenität gemessen an der Prävalenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag0 bis Tag3 nach der Impfung
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Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von früh erwarteten und unerwarteten lokalen und systemischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Impfung berichtet wurden.
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Tag0 bis Tag3 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Trivivac2012
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