Immunogénicité et réactogénicité d'un ROR trivalent (Trivivac) chez des nourrissons en bonne santé
Essai ouvert à un seul bras, Objectifs principaux inclus :
- Évaluer l'immunogénicité de TrivivacTM administré chez des nourrissons en bonne santé âgés de 9 à 14 mois.
- Évaluer l'innocuité (réactogénicité) de TrivivacTM administré chez des nourrissons en bonne santé âgés de 9 à 14 mois.
L'étude sera réalisée sur des nourrissons en bonne santé, âgés de 9 à 14 mois. Après l'inscription, les nourrissons recevront une dose de primovaccination ROR (TrivivacTM), SEVAPHARMA Biogenetech Ltd. les vaccins à l'étude seront administrés par voie sous-cutanée dans la face antérolatérale de la cuisse droite. aspect de la partie supérieure du bras. Les sujets seront suivis environ 6 semaines après la primovaccination pour évaluer la réponse à la primovaccination de ce vaccin. Un échantillon de sang sera prélevé sur les sujets lors de la visite 1 (avant l'immunisation) et de la visite 2 (6 semaines, un mois après la fin de cette première dose d'immunisation). Les échantillons de sérum seront analysés pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole. La proportion de sujets obtenant une séroprotection et la moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole à 6 semaines après une dose de vaccin ROR à l'âge de 9 à 14 mois seront évaluées. Des effets indésirables seront observés chaque jour de vaccination (jusqu'à 30 minutes) et pendant 4 jours (Jour 0-3) après chaque dose. Les effets indésirables seront également surveillés pendant 30 jours après chaque vaccination. Les événements indésirables graves seront surveillés pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Warunee P Vandepitte, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 66855158299
- E-mail: waruneep@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Contact:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 66855158299
- E-mail: waruneep@gmail.com
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Chercheur principal:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 9 à 14 mois dont les parents/LAR donnent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
- Nourrissons en bonne santé, tel que déterminé par : les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique de l'investigateur
- Nourrissons qui ne sont pas séroprotégés contre le virus ROR en vertu d'une immunisation antérieure et/ou d'une infection antérieure prouvée.
Critère d'exclusion:
- Enfants dont les parents ou LAR ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Tout signe de maladie aiguë ou d'infection au cours des 14 derniers jours.
- Chirurgie planifiée ou élective au cours de l'étude.
- Nourrissons nés avant la 37e semaine de gestation.
- Poids de naissance inférieur à 2,5 kg.
- Nourrissons présentant une altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur, ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur dans le mois précédant l'entrée à l'étude (y compris les corticostéroïdes systémiques) ou ceux qui ont reçu une préparation d'immunoglobuline parentérale.
- Tout antécédent évoquant une thrombocytopénie ou un trouble hémorragique.
- Nourrissons ayant reçu des produits sanguins (dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude), des agents cytotoxiques ou une radiothérapie.
- Nourrissons ayant des antécédents d'anaphylaxie, ou toute réaction vaccinale grave, ou allergie à l'un des composants du vaccin (par ex. néomycine, gélatine, protéines canines).
- Nourrissons atteints de toute maladie chronique grave telle qu'une maladie cardiaque, une maladie auto-immune ou un diabète insulino-dépendant ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Nourrissons dont les familles prévoient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trivivac
Enfants qui reçoivent le vaccin Trivivac
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Vaccin ROR trivalent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité mesurée par la proportion de sujets obtenant une séroprotection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Délai: 6 semaines après la vaccination
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L'immunogénicité du vaccin Trivivac est déterminée par la proportion de sujets obtenant une séroprotection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole 6 semaines (42 jours) après l'application de la première dose du vaccin ROR. La quantité d'anticorps spécifiques contre la rougeole, les oreillons et la rubéole sera évaluée dans des sérums prélevés environ 42+ 7 jours après la primovaccination avec le vaccin Trivivac. La séroconversion et la MGT contre la rougeole, les oreillons et la rubéole seront définies par dosage immunoenzymatique pour la détection qualitative et la détermination quantitative d'anticorps IgG spécifiques contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole dans le sérum humain (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps Virus/IgG et Virus anti-rubéole/IgG ; SIEMENS). |
6 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactogénicité mesurée par la prévalence de réactions indésirables locales et systémiques
Délai: Jour0 à jour3 après la vaccination
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des effets indésirables locaux et systémiques précoces attendus et inattendus signalés au cours de la période de suivi de 4 jours (jour 0-3) après la vaccination.
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Jour0 à jour3 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Trivivac2012
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