Imunogenicidade e Reatogenicidade de um MMR Trivalente (Trivivac) em Lactentes Saudáveis
Estudo aberto, de braço único, Objetivos primários incluídos:
- Avaliar a imunogenicidade do TrivivacTM administrado em lactentes saudáveis com idade entre 9-14 meses.
- Avaliar a segurança (reatogenicidade) de TrivivacTM administrado em lactentes saudáveis com idade entre 9-14 meses.
O estudo será feito em bebês saudáveis, de 9 a 14 meses de idade. Após a inscrição, os bebês receberão uma dose de vacinação primária MMR (TrivivacTM), SEVAPHARMA Biogenetech Ltd. as vacinas do estudo serão administradas por via subcutânea no aspecto anterolateral da coxa direita. aspecto do braço. Os indivíduos serão acompanhados aproximadamente 6 semanas após a vacinação primária para avaliar a resposta à imunização primária desta vacina. Amostras de sangue serão coletadas dos indivíduos na visita 1 (antes da imunização) e na visita 2 (6 semanas um mês após a conclusão desta primeira dose de imunização). As amostras de soro serão analisadas para anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba e anti-rubéola. Será avaliada a proporção de indivíduos que alcançaram soroproteção e títulos médios geométricos de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola 6 semanas após a vacinação com uma dose da vacina MMR aos 9-14 meses de idade. As reações adversas serão observadas em cada dia de vacinação (até 30 minutos) e por 4 dias (dia 0-3) após cada dose. As reações adversas também serão monitoradas por 30 dias após cada vacinação. Eventos adversos graves serão monitorados durante toda a duração do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Contato:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Número de telefone: 66855158299
- E-mail: waruneep@gmail.com
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Investigador principal:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 9 a 14 meses cujos pais/LAR deram consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
- Bebês com boa saúde conforme determinado por: Histórico médico, Exame físico, Julgamento clínico do investigador
- Lactentes que não são soroprotegidos contra o vírus MMR em virtude de imunização prévia e/ou infecção prévia comprovada.
Critério de exclusão:
- Crianças cujos pais ou LAR não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Qualquer evidência de doença aguda ou infecção nos últimos 14 dias.
- Cirurgia planejada ou eletiva durante o curso do estudo.
- Bebês nascidos antes da 37ª semana de gestação.
- Peso ao nascer inferior a 2,5 kg.
- Lactentes com comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, ou aqueles recebendo terapia imunossupressora, ou tendo recebido terapia imunossupressora dentro de 1 mês antes da entrada no estudo (incluindo corticosteroides sistêmicos) ou aqueles que receberam uma preparação de imunoglobulina parenteral.
- Qualquer história sugestiva de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico.
- Lactentes que receberam quaisquer produtos sanguíneos (nos 3 meses anteriores à entrada no estudo), agentes citotóxicos ou radioterapia.
- Lactentes com histórico de anafilaxia, ou qualquer reação vacinal grave, ou alergia a qualquer componente da vacina (p. neomicina, gelatina, proteínas caninas).
- Bebês com qualquer doença crônica grave, como doença cardíaca, autoimune ou diabetes dependente de insulina ou com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Bebês cujas famílias planejam deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trivivac
Crianças que recebem a vacina Trivivac
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Vacina tríplice trivalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade medida pela proporção de indivíduos que atingem soroproteção contra sarampo, caxumba e rubéola
Prazo: 6 semanas após a vacinação
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A imunogenicidade da vacina Trivivac é determinada pela proporção de indivíduos que atingem soroproteção contra sarampo, caxumba e rubéola em 6 semanas (42 dias) após a aplicação da primeira dose da vacina MMR. A quantidade de anticorpos específicos contra sarampo, caxumba e rubéola será avaliada em soros coletados aproximadamente 42+ 7 dias após a primovacinação com a vacina Trivivac. A soroconversão e GMT contra sarampo, caxumba e rubéola serão definidas por imunoensaio enzimático para detecção qualitativa e determinação quantitativa de anticorpos IgG específicos contra vírus do sarampo, caxumba e rubéola em soro humano (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Caxumba Vírus/IgG e Vírus Anti-Rubéola/IgG; SIEMENS). |
6 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatogenicidade medida pela prevalência de reação adversa local e sistêmica
Prazo: Dia0 a dia3 após a vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de reações adversas medicamentosas locais e sistêmicas esperadas e inesperadas relatadas durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a vacinação.
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Dia0 a dia3 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Trivivac2012
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