Иммуногенность и реактогенность трехвалентного MMR (Трививак) у здоровых младенцев
Открытое исследование с одной группой, основные задачи включали:
- Оценить иммуногенность препарата Трививак™, вводимого здоровым детям в возрасте от 9 до 14 месяцев.
- Оценить безопасность (реактогенность) препарата Трививак™, применяемого у здоровых детей в возрасте от 9 до 14 месяцев.
Исследование будет проводиться на здоровых младенцах в возрасте 9-14 месяцев. После регистрации младенцам будет введена одна доза первичной вакцины MMR (TrivivacTM), SEVAPHARMA BiogenetechLtd. исследуемые вакцины будут вводиться подкожно в переднебоковую часть правого бедра. аспект верхней части руки. Субъектов будут наблюдать примерно через 6 недель после первичной вакцинации для оценки реакции на первичную иммунизацию этой вакциной. Образцы крови берут у субъектов при посещении 1 (до иммунизации) и посещении 2 (через 6 недель, через месяц после завершения этой первой дозы иммунизации). Образцы сыворотки будут проанализированы на антитела против кори, паротита и краснухи. Будут оцениваться доля субъектов, достигших серопротекции и средних геометрических титров антител против кори, эпидемического паротита, краснухи через 6 недель после вакцинации одной дозой вакцины MMR в возрасте 9-14 месяцев. Побочные реакции будут наблюдаться в каждый день вакцинации (до 30 минут) и в течение 4 дней (день 0-3) после каждой дозы. Побочные реакции также будут отслеживаться в течение 30 дней после каждой вакцинации. Серьезные нежелательные явления будут контролироваться в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Контакт:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Номер телефона: 66855158299
- Электронная почта: waruneep@gmail.com
-
Главный следователь:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 9–14 месяцев, чьи родители/LAR дали письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Младенцы с хорошим здоровьем, что определяется: анамнезом, физикальным осмотром, клиническим заключением исследователя.
- Младенцы, которые не имеют серопротекции против вируса MMR в силу предшествующей иммунизации и/или доказанной предшествующей инфекции.
Критерий исключения:
- Дети, которым родители или LAR не желают или не могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Любые признаки острого заболевания или инфекции в течение последних 14 дней.
- Запланированная или плановая операция в ходе исследования.
- Дети, рожденные до 37-й недели беременности.
- Вес при рождении менее 2,5 кг.
- Младенцы с известным или подозреваемым нарушением иммунной функции, получающие иммуносупрессивную терапию или получавшие иммуносупрессивную терапию в течение 1 месяца до включения в исследование (включая системные кортикостероиды), или получавшие парентеральный препарат иммуноглобулина.
- Любой анамнез, свидетельствующий о тромбоцитопении или нарушении свертываемости крови.
- Младенцы, получившие какие-либо продукты крови (в течение 3 месяцев до включения в исследование), цитостатики или лучевую терапию.
- Младенцы с анафилаксией в анамнезе, любой серьезной реакцией на вакцину или аллергией на какой-либо компонент вакцины (например, неомицин, желатин, собачьи белки).
- Младенцы с любым серьезным хроническим заболеванием, таким как сердечные, аутоиммунные заболевания или инсулинозависимый диабет, или с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Младенцы, чьи семьи планируют покинуть территорию исследовательского центра до окончания периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трививац
Дети, получившие вакцину Трививак
|
Трехвалентная вакцина MMR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность, измеряемая долей субъектов, достигших серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации
|
Иммуногенность вакцины Трививак определяется долей субъектов, достигших серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель (42 дня) после применения первой дозы вакцины MMR. Количество специфических антител против кори, эпидемического паротита и краснухи будет оцениваться в сыворотке крови, собранной примерно через 42+ 7 дней после первичной вакцинации вакциной Трививак. Сероконверсию и GMT против кори, эпидемического паротита и краснухи будут определять с помощью иммуноферментного анализа для качественного обнаружения и количественного определения специфических антител IgG против вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи в сыворотке крови человека (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps вирус/IgG и вирус краснухи/IgG; SIEMENS). |
Через 6 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность, измеряемая по распространенности местных и системных побочных реакций.
Временное ограничение: С 0 по 3 день после вакцинации
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией ожидаемых на ранней стадии и неожиданных местных и системных побочных реакций на лекарственные средства, о которых сообщалось в течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после вакцинации.
|
С 0 по 3 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Trivivac2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина Трививак
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению