Immunogenność i reaktogenność trójwalentnej szczepionki MMR (Trivivac) u zdrowych niemowląt
Jednoramienne badanie otwarte, główne cele obejmowały:
- Ocena immunogenności preparatu TrivivacTM podawanego zdrowym niemowlętom w wieku od 9 do 14 miesięcy.
- Ocena bezpieczeństwa (reaktogenności) preparatu TrivivacTM podawanego zdrowym niemowlętom w wieku 9-14 miesięcy.
Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych niemowlętach w wieku 9-14 miesięcy. Po rejestracji niemowlęta otrzymają jedną dawkę szczepienia podstawowego MMR (TrivivacTM), SEVAPHARMA Biogenetech Ltd. badane szczepionki będą podawane podskórnie w przednio-boczną część prawego uda aspekt ramienia. Pacjenci będą obserwowani około 6 tygodni po szczepieniu pierwotnym w celu oceny odpowiedzi na szczepienie podstawowe tą szczepionką. Próbki krwi będą pobierane od pacjentów podczas wizyty 1 (przed immunizacją) i wizyty 2 (6 tygodni jeden miesiąc po zakończeniu tej pierwszej dawki immunizacji). Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce. Oceniony zostanie odsetek osób osiągających seroprotekcję oraz średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko odrze, śwince, różyczce po 6 tygodniach od szczepienia jedną dawką szczepionki MMR w wieku 9-14 miesięcy. Działania niepożądane będą obserwowane każdego dnia szczepienia (do 30 minut) i przez 4 dni (dzień 0-3) po każdej dawce. Działania niepożądane będą również monitorowane przez 30 dni po każdym szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Kontakt:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Numer telefonu: 66855158299
- E-mail: waruneep@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 9-14 miesięcy, których rodzice/LAR wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
- Niemowlęta o dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza
- Niemowlęta, które nie mają seroprotekcji przeciwko wirusowi MMR dzięki wcześniejszemu szczepieniu i/lub udowodnionej wcześniejszej infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzice lub LAR nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wszelkie dowody ostrej choroby lub infekcji w ciągu ostatnich 14 dni.
- Planowana lub planowa operacja w trakcie badania.
- Niemowlęta urodzone przed 37. tygodniem ciąży.
- Waga urodzeniowa poniżej 2,5 kg.
- Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem funkcji immunologicznych lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub niemowlęta, które otrzymały pozajelitowy preparat immunoglobulin.
- Jakakolwiek historia sugerująca trombocytopenię lub skazę krwotoczną.
- Niemowlęta, które otrzymały jakiekolwiek produkty krwiopochodne (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania), środki cytotoksyczne lub radioterapię.
- Niemowlęta z historią anafilaksji lub jakąkolwiek poważną reakcją na szczepionkę lub uczuleniem na jakikolwiek składnik szczepionki (np. neomycyna, żelatyna, białka psie).
- Niemowlęta z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą, taką jak choroba serca, choroba autoimmunologiczna lub cukrzyca insulinozależna lub z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Niemowlęta, których rodziny planują opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trivivac
Dzieci, które otrzymały szczepionkę Trivivac
|
Trójwalentna szczepionka MMR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osób, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko odrze, śwince i różyczce
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Immunogenność szczepionki Trivivac określa się na podstawie odsetka osób, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko odrze, śwince i różyczce po 6 tygodniach (42 dniach) od podania pierwszej dawki szczepionki MMR. Ilość swoistych przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce zostanie oceniona w surowicach pobranych około 42+7 dni po szczepieniu pierwotnym szczepionką Trivivac. Serokonwersja i GMT przeciwko odrze, śwince i różyczce zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego do jakościowego wykrywania i ilościowego oznaczania swoistych przeciwciał IgG przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki w ludzkiej surowicy (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps wirus/IgG i wirus różyczki/IgG; SIEMENS). |
6 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogenność mierzona występowaniem miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3 po szczepieniu
|
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem wczesnych spodziewanych i nieoczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgłaszanych podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu.
|
Dzień 0 do dnia 3 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trivivac2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .