건강한 영유아에서 3가 MMR(Trivivac)의 면역원성과 반응원성
오픈 라벨, 단일군 임상시험, 기본 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 9-14개월 사이의 건강한 영아에게 투여된 TrivivacTM의 면역원성을 평가합니다.
- 9-14개월 사이의 건강한 유아에게 투여된 TrivivacTM의 안전성(반응원성)을 평가합니다.
연구는 9-14개월 된 건강한 영아를 대상으로 합니다. 등록 후 영아는 1차 백신 접종 MMR(TrivivacTM), SEVAPHARMA Biogenetech Ltd. 연구 백신은 오른쪽 넓적다리의 전외측으로 피하로 투여될 것입니다. 바깥쪽 상완의 모습. 이 백신의 1차 면역화에 대한 반응을 평가하기 위해 1차 백신접종 후 약 6주에 피험자를 추적할 것입니다. 혈액 샘플은 방문 1(면역화 전) 및 방문 2(이 첫 번째 면역화 용량 완료 후 6주 1개월)에서 피험자로부터 수집됩니다. 혈청 샘플은 항홍역, 항볼거리 및 항풍진 항체에 대해 분석됩니다. 9-14개월에 MMR 백신의 1회 용량 백신 접종 후 6주에 홍역, 볼거리, 풍진에 대한 항체의 기하 평균 역가 및 혈청 보호를 달성한 피험자의 비율을 평가할 것이다. 부작용은 각 백신 접종일(최대 30분) 및 각 투여 후 4일(0-3일) 동안 관찰됩니다. 각 예방접종 후 30일 동안 부작용도 모니터링됩니다. 심각한 부작용은 전체 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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연락하다:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- 전화번호: 66855158299
- 이메일: waruneep@gmail.com
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수석 연구원:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전에 부모/LAR이 서면 동의서를 제공한 9-14개월 영유아.
- 건강 상태가 양호하다고 판단되는 영유아: 병력, 신체 검사, 시험자의 임상적 판단
- 이전 예방 접종 및/또는 입증된 이전 감염으로 인해 MMR 바이러스에 대해 혈청 보호를 받지 못한 영아.
제외 기준:
- 부모 또는 LAR이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 아동.
- 지난 14일 이내에 급성 질환 또는 감염의 모든 증거.
- 연구 과정 동안 계획된 또는 선택적 수술.
- 임신 37주 이전에 태어난 영아.
- 출생 체중 2.5kg 미만.
- 면역 기능 장애가 알려졌거나 의심되는 영아, 면역억제 요법을 받고 있거나 연구 시작 전 1개월 이내에 면역억제 요법(전신성 코르티코스테로이드 포함)을 받았거나 비경구 면역글로불린 제제를 받은 영아.
- 혈소판 감소증 또는 출혈 장애를 암시하는 모든 병력.
- 혈액 제제(연구 시작 전 3개월 이내), 세포독성제 또는 방사선 요법을 받은 영아.
- 아나필락시스 병력이 있거나 심각한 백신 반응이 있거나 백신 성분에 대한 알레르기(예: 네오마이신, 젤라틴, 송곳니 단백질).
- 심장 질환, 자가면역 질환 또는 인슐린 의존성 당뇨병과 같은 심각한 만성 질환이 있거나 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 유아.
- 가족이 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획인 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리비박
Trivivac 백신을 접종받는 어린이
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3가 MMR 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역, 유행성이하선염 및 풍진에 대한 혈청보호를 달성한 피험자의 비율로 측정한 면역원성
기간: 접종 후 6주
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Trivivac 백신의 면역원성은 첫 번째 MMR 백신 투여 후 6주(42일)에 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 혈청 보호를 달성한 피험자의 비율에 의해 결정됩니다. 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 특정 항체의 양은 Trivivac 백신으로 1차 백신접종 후 약 42+ 7일 후에 수집된 혈청에서 평가됩니다. 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 혈청변환 및 GMT는 인간 혈청(Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps 바이러스/IgG 및 항풍진 바이러스/IgG, SIEMENS). |
접종 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 이상 반응의 유병률로 측정한 반응원성
기간: 접종 후 0일 ~ 3일
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백신 접종 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안 보고된 초기 예상 및 예상치 못한 국소 및 전신 이상 반응의 발생, 강도 및 백신 접종과의 관계.
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접종 후 0일 ~ 3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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