Immunogenicità e reattogenicità di un MMR trivalente (Trivivac) in neonati sani
Studio in aperto, a braccio singolo, gli obiettivi primari includevano:
- Valutare l'immunogenicità di TrivivacTM somministrato a neonati sani di età compresa tra 9 e 14 mesi.
- Valutare la sicurezza (reattogenicità) di TrivivacTM somministrato a neonati sani di età compresa tra 9 e 14 mesi.
Lo studio sarà condotto su neonati sani, di età compresa tra 9 e 14 mesi. Dopo l'arruolamento, ai neonati verrà somministrata una dose di vaccinazione primaria MMR (TrivivacTM),SEVAPHARMA BiogenetechLtd. i vaccini dello studio verranno somministrati per via sottocutanea nell'aspetto anterolaterale della coscia destra.esterno aspetto della parte superiore del braccio. I soggetti saranno seguiti a circa 6 settimane dopo la vaccinazione primaria per valutare la risposta all'immunizzazione primaria di questo vaccino. Il campione di sangue verrà raccolto dai soggetti alla visita 1 (prima dell'immunizzazione) e alla visita 2 (6 settimane un mese dopo il completamento di questa prima dose di immunizzazione). I campioni di siero saranno analizzati per gli anticorpi Anti-morbillo, Anti-parotite e Anti-rosolia. Verrà valutata la proporzione di soggetti che raggiungono la sieroprotezione e la media geometrica dei titoli anticorpali contro morbillo, parotite, rosolia a 6 settimane dopo una dose di vaccinazione di vaccino MPR all'età di 9-14 mesi. Le reazioni avverse saranno osservate in ogni giorno di vaccinazione (fino a 30 minuti) e per 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose. Le reazioni avverse saranno monitorate anche per 30 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi gravi saranno monitorati per l'intera durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Contatto:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Numero di telefono: 66855158299
- Email: waruneep@gmail.com
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Investigatore principale:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 9 e 14 mesi i cui genitori/LAR danno il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
- Neonati in buona salute come determinato da: anamnesi, esame fisico, giudizio clinico dello sperimentatore
- Neonati che non sono sieroprotetti contro il virus MPR in virtù di una precedente immunizzazione e/o di una comprovata infezione precedente.
Criteri di esclusione:
- Bambini i cui genitori o LAR non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Qualsiasi evidenza di malattia acuta o infezione negli ultimi 14 giorni.
- Chirurgia pianificata o elettiva durante il corso dello studio.
- Bambini nati prima della 37a settimana di gestazione.
- Peso alla nascita inferiore a 2,5 kg.
- - Neonati con compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria, o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva o che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio (inclusi i corticosteroidi sistemici) o coloro che hanno ricevuto una preparazione immunoglobulinica parenterale.
- Qualsiasi anamnesi suggestiva di trombocitopenia o disturbo della coagulazione.
- - Neonati che hanno ricevuto emoderivati (nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio), agenti citotossici o radioterapia.
- Lattanti con anamnesi di anafilassi, o qualsiasi grave reazione al vaccino, o allergia a qualsiasi componente del vaccino (ad es. neomicina, gelatina, proteine canine).
- Neonati con malattie croniche gravi come malattie cardiache, autoimmuni o diabete insulino-dipendente o con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- Neonati le cui famiglie intendono lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trivivac
Bambini che ricevono il vaccino Trivivac
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Vaccino trivalente MPR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti che raggiungono la sieroprotezione contro morbillo, parotite e rosolia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità del vaccino Trivivac è determinata dalla proporzione di soggetti che raggiungono la sieroprotezione contro morbillo, parotite e rosolia a 6 settimane (42 giorni) dopo l'applicazione della prima dose di vaccino MMR. La quantità di anticorpi specifici contro morbillo, parotite e rosolia sarà valutata nei sieri raccolti circa 42+ 7 giorni dopo la vaccinazione primaria con il vaccino Trivivac. La sieroconversione e la GMT contro il morbillo, la parotite e la rosolia saranno definite mediante saggio immunoenzimatico per la rilevazione qualitativa e la determinazione quantitativa di anticorpi IgG specifici contro il virus del morbillo, della parotite e della rosolia nel siero umano (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps Virus/IgG e Virus Anti-Rosolia/IgG; SIEMENS). |
6 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattogenicità misurata dalla prevalenza di reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 dopo la vaccinazione
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Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di reazioni avverse al farmaco locali e sistemiche precoci attese e inattese riportate durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione.
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Dal giorno 0 al giorno 3 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trivivac2012
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