Immunogenisitet og reaktogenisitet av en trivalent MMR (Trivivac) hos friske spedbarn
Åpen, enarms prøveversjon, primære mål inkludert:
- For å vurdere immunogenisiteten til TrivivacTM administrert til friske spedbarn i alderen 9-14 måneder.
- For å vurdere sikkerheten (reaktogenisiteten) til TrivivacTM administrert til friske spedbarn i alderen 9-14 måneder.
Studien vil bli gjort på friske spedbarn i alderen 9-14 måneder. Etter registrering vil spedbarnene få én dose primærvaksinasjon MMR (TrivivacTM),SEVAPHARMA BiogenetechLtd. studievaksiner vil bli administrert subkutant i det anterolaterale aspektet av høyre lår aspekt av overarmen. Forsøkspersoner vil bli fulgt ca. 6 uker etter primærvaksinasjon for å evaluere respons på primærimmunisering av denne vaksinen. Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner ved besøk 1 (før immunisering) og besøk 2 (6 uker en måned etter fullføring av denne første dosen av immunisering). Serumprøvene vil bli analysert for antistoffer mot meslinger, mot kusma og mot røde hunder. Andelen av personer som oppnår serobeskyttelse og geometriske gjennomsnittstitere av antistoff mot meslinger, kusma, røde hunder 6 uker etter en dose vaksinasjon av MMR-vaksine i alderen 9-14 måneder vil bli evaluert. Bivirkninger vil bli observert på hver vaksinasjonsdag (opptil 30 minutter) og i 4 dager (dag 0-3) etter hver dose. Bivirkninger vil også bli overvåket i 30 dager etter hver vaksinasjon. Alvorlige bivirkninger vil bli overvåket under hele studiens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Ta kontakt med:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Telefonnummer: 66855158299
- E-post: waruneep@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 9-14 måneder hvis foreldre/LAR gir skriftlig informert samtykke før studiestart.
- Spedbarn med god helse som bestemt av: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av etterforskeren
- Spedbarn som ikke er serobeskyttet mot MMR-virus i kraft av tidligere immunisering og/eller påvist tidligere infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som foreldre eller LAR ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Eventuelle tegn på akutt sykdom eller infeksjon innen de siste 14 dagene.
- Planlagt eller elektiv kirurgi i løpet av studiet.
- Spedbarn født før 37. svangerskapsuke.
- Fødselsvekt under 2,5 kg.
- Spedbarn med kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen, eller de som får immunsuppressiv terapi, eller som har mottatt immunsuppressiv terapi innen 1 måned før studiestart (inkludert systemiske kortikosteroider) eller de som har fått et parenteralt immunglobulinpreparat.
- Enhver historie som tyder på trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse.
- Spedbarn som har fått blodprodukter (innen 3 måneder før studiestart), cellegift eller strålebehandling.
- Spedbarn med anafylaksi i anamnesen, eller noen alvorlig vaksinereaksjon, eller allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent (f. neomycin, gelatin, hundeproteiner).
- Spedbarn med en hvilken som helst alvorlig kronisk sykdom som hjertesykdom, autoimmun sykdom eller insulinavhengig diabetes eller med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Spedbarn hvis familier planlegger å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trivivac
Barn som får Trivivac-vaksine
|
Trivalent MMR-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet målt ved andelen av personer som oppnår serobeskyttelse mot meslinger, kusma og røde hunder
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til Trivivac-vaksinen bestemmes av andelen av personer som oppnår serobeskyttelse mot meslinger, kusma og røde hunder 6 uker (42 dager) etter påføring av første dose av vaksine MMR. Mengden av spesifikke antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder vil bli evaluert i sera samlet ca. 42+ 7 dager etter primærvaksinasjon med Trivivac-vaksinen. Serokonversjon og GMT mot meslinger, kusma og røde hunder vil bli definert av Enzyme immunoassay for kvalitativ påvisning og kvantitativ bestemmelse av spesifikke IgG-antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder virus i humant serum (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Kumpa) Virus/IgG og Anti-Rubella Virus/IgG; SIEMENS). |
6 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenisitet målt ved prevalensen av lokale og systemiske uønskede reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 etter vaksinasjon
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av tidlige forventede og uventede lokale og systemiske bivirkninger rapportert i løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til dag 3 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Trivivac2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .