Trivalentin MMR:n (Trivivac) immunogeenisyys ja reaktogeenisyys terveillä vauvoilla
Avoin, yhden käden tutkimus, ensisijaiset tavoitteet sisältyvät:
- TrivivacTM-valmisteen immunogeenisuuden arvioimiseksi annettaessa terveille 9–14 kuukauden ikäisille vauvoille.
- TrivivacTM-valmisteen turvallisuuden (reaktogeenisyyden) arvioimiseksi annettuna terveille 9–14 kuukauden ikäisille vauvoille.
Tutkimus tehdään terveille 9-14 kuukauden ikäisille vauvoille. Ilmoittautumisen jälkeen vauvoille annetaan yksi annos perusrokotusta MMR (TrivivacTM), SEVAPHARMA BiogenetechLtd. tutkimusrokotteet annetaan ihonalaisesti oikean reiden anterolateraaliseen osaan.ulko olkavarren osa. Koehenkilöitä seurataan noin 6 viikkoa perusrokotuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida vaste tämän rokotteen primaariimmunisaatioon. Verinäyte kerätään kohteista vierailulla 1 (ennen immunisaatiota) ja käynnillä 2 (6 viikkoa kuukauden kuluttua tämän ensimmäisen immunisaatioannoksen päättymisestä). Seeruminäytteistä analysoidaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineet. Selosuojan saavuttaneiden potilaiden osuus ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden geometriset keskiarvot 6 viikon kuluttua yhden annoksen MMR-rokoterokotuksen jälkeen arvioidaan 9–14 kuukauden iässä. Haittavaikutuksia havaitaan jokaisena rokotuspäivänä (30 minuuttiin asti) ja 4 päivän ajan (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen. Haittavaikutuksia seurataan myös 30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Warunee Punpanich Vandepitte, MD, PhD
- Puhelinnumero: 66855158299
- Sähköposti: waruneep@gmail.com
-
Päätutkija:
- Warunee P Vandepitte, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–14 kuukauden ikäiset lapset, joiden vanhemmat/LAR antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
- Imeväiset, joiden terveydet ovat hyvät seuraavien perusteella: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, tutkijan kliininen arvio
- Vauvat, jotka eivät ole serosuojattuja MMR-virusta vastaan aikaisemman rokotuksen ja/tai todistetun aiemman infektion vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat tai LAR eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Kaikki todisteet akuutista sairaudesta tai infektiosta viimeisten 14 päivän aikana.
- Suunniteltu tai valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Ennen 37. raskausviikkoa syntyneet vauvat.
- Syntymäpaino alle 2,5 kg.
- Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai jotka ovat saaneet parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta.
- Kaikki anamneesi, joka viittaa trombosytopeniaan tai verenvuotohäiriöön.
- Lapset, jotka ovat saaneet verivalmisteita (3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista), sytotoksisia aineita tai sädehoitoa.
- Imeväiset, joilla on ollut anafylaksia tai jokin vakava rokotereaktio tai allergia jollekin rokotteen komponentille (esim. neomysiini, gelatiini, koiran proteiinit).
- Vauvat, joilla on jokin vakava krooninen sairaus, kuten sydänsairaus, autoimmuunisairaus tai insuliinista riippuvainen diabetes tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Vauvat, joiden perheet suunnittelevat poistuvan tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson päättymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trivivac
Lapset, jotka saavat Trivivac-rokotteen
|
Trivalenttinen MMR-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat serosuojan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Trivivac-rokotteen immunogeenisyys määritetään niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat serosuojan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 6 viikon (42 päivän) kuluttua ensimmäisen MMR-rokoteannoksen antamisesta. Tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan spesifisten vasta-aineiden määrä arvioidaan seerumeissa, jotka on kerätty noin 42+7 päivää Trivivac-rokotteen perusrokotuksen jälkeen. Serokonversio ja GMT tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan määritellään entsyymi-immunomäärityksellä spesifisten IgG-vasta-aineiden kvalitatiiviseksi havaitsemiseksi ja kvantitatiiviseksi määrittämiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkovirusta vastaan ihmisen seerumissa (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG, Anti-Mumps). Virus/IgG ja Anti-Rubella Virus/IgG; SIEMENS). |
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys mitattuna paikallisen ja systeemisen haittavaikutuksen esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 3 rokotuksen jälkeen
|
Varhain odotettujen ja odottamattomien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen, jotka on raportoitu 4 päivän (päivä 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 3 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trivivac2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .