IV期扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の一次治療におけるネシツムマブの研究
2019年10月11日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性（ステージ IV）扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療におけるネシツムマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用を評価するための非盲検多施設第 1b/2 相試験
本試験の第 1b 相部分の目的は、ステージ IV 扁平上皮 NSCLC の参加者の第一選択治療としてネシツムマブとゲムシタビンおよびシスプラチン化学療法を併用した場合の体の耐性を調査し、その後の第 2 相部分の推奨用量を決定することです。研究。
試験の第 2 相部分の目的は、一次治療でステージ IV 扁平上皮 NSCLC の参加者を対象に、ネシツムマブとゲムシタビンおよびシスプラチンによる化学療法の併用の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、277 8577
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Ehime、日本、791-0280
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Fukuoka、日本、830-0011
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Hokkaido、日本、070-8644
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Hyogo、日本、650-0047
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Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa、日本、240-0062
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Koto-ku、日本、135-8550
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Miyagi、日本、980-8574
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Nagasaki、日本、852-8501
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Niigata、日本、951-8566
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Oita、日本、8795593
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、573-1191
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Saitama、日本、362-0806
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Sendai、日本、980-0873
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Shizuoka、日本、411-8777
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Wakayama、日本、641-8510
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Yamaguchi、日本、755-0241
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁平上皮非小細胞肺癌疾患 (NSCLC)
- 臨床病期 IV NSCLC
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されている測定可能または測定不可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- 以前の体系的な化学療法、標的療法、手術、および胸部放射線療法の経験なし
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 によるグレード 1 以下 (≤) の Ha 解像度、NSCLC 以外の前治療のすべての臨床的に重大な毒性効果
- 次のように定義される適切な臓器機能:
- 総ビリルビン≦1.5×正常値上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.2 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL）> 50ミリリットル/分（mL / min）（Cockcroft Gaultの式または同等のものおよび/または24時間の尿収集による）
- -好中球の絶対数（ANC）が1.5 x 10 ^ 3 /μL（マイクロリットル）以上
- ヘモグロビン≧10.0g/dL(グラム/デシリットル)
- 血小板 ≥100 x 10^3/μL
- 20歳以上
- 推定余命は少なくとも12週間
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) タンパク質発現 (IHC) の評価のための無作為化の前に、ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックまたは腫瘍サンプルの未染色スライド 5 枚以上。
- 女性の場合：外科的に無菌、閉経後、または非常に効果的な避妊法（失敗率<1％）に準拠している場合 治療期間中および治療期間後6か月（経口ホルモン避妊薬単独では非常に効果的とは見なされず、避妊薬と組み合わせて使用 する必要がありますバリア法）。 男性の場合：治療期間中および治療期間後6か月間、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法に準拠しています。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供している
除外基準:
- -過去30日以内に、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に登録した、または中止した
- -参加者は、登録前28日以内に大手術を受けたか、登録前7日以内に大手術、皮下静脈アクセス装置の配置を計画している フェーズ1b）または無作為化（フェーズ2）。
- -ガンマナイフ放射線および緩和放射線治療を除く以前の放射線療法を受けたことがある 登録前の最後の放射線治療から少なくとも14日が経過している（フェーズ1b）または無作為化（フェーズ2）
- -症候性であるか、定位照射を除く手術、投薬、および放射線療法を必要とする脳転移があります
- 上大静脈症候群がある
- 臨床的に関連する冠動脈疾患または制御されていないうっ血症 - 心不全がある
- -参加者は、標準的な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧を患っています。
- インスリンを必要とする糖尿病がある
- -狭心症を患っている、または登録前の6か月以内に心筋梗塞を経験した（フェーズ1b）または無作為化（フェーズ2）
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連の病気を持っているか、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の証拠があるか、検査結果が陽性である
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス抗体の証拠があるか、検査結果が陽性である
- -ネシツムマブの製剤に使用される成分、または投与された治療の1つに対するその他の禁忌を含む、治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーおよび過敏症反応の病歴があります
- 排水を必要とするかなりのサードスペース流体保持があります
- 間質性肺炎の既往歴あり
- 進行中または活動中の感染症がある
- 重大な神経障害または精神障害の病歴がある
- グレード2の末梢神経障害があります
- -妊娠中（登録前の7日以内に確認された[フェーズ1b]または無作為化[フェーズ2]）、または授乳中
- 薬物乱用の既知の歴史がある
- 治験責任医師または副治験責任医師によって試験に不適切であると評価された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネシツムマブ + Gem および Cis
フェーズ 1b 用量漸増: ネシツムマブ 800 ミリグラム (mg) を 21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 注入として投与。 ゲムシタビン (Gem) の用量は、21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に 1000 または 1250 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) で、最大 4 サイクルの IV 注入として投与されます。 シスプラチン (Cis) 75 mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に、最大 4 サイクルの IV 注入として投与。 フェーズ 2 無作為化: ネシツムマブ 800 mg を 21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に IV 注入として投与。 フェーズ 1b で決定された固定用量のゲムシタビン (1000 または 1250 mg/m^2) を、21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に、最大 4 サイクルの IV 注入として投与します。 シスプラチン 75 mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に、最大 4 サイクルの IV 注入として投与。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + シスプラチン
フェーズ 2 無作為化: フェーズ 1b で決定された固定用量のゲムシタビン (1000 ～ 1250 mg/m^2) を、21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に、最大 4 サイクルにわたって約 30 分間にわたって IV 注入として投与します。
シスプラチン 75 mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に、最大 4 サイクルにわたって約 120 分間にわたって IV 注入として投与します。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目 (最大 21 日)
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DLT は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた以下の事象のいずれかとして定義され、事象がサイクル 1 の 1 日目から 21 日以内に発生し、ネシツムマブおよび/またはゲムシタビン-シスプラチン化学療法に確実にまたはおそらく関連する：グレード4の好中球減少症≥7日、グレード3の熱性好中球減少症（一過性の発熱性好中球減少症を除く）（摂氏38.5度以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症（°C）が24時間以下） 、血小板置換を必要とするグレード3の血小板減少症、グレード4の血小板減少症、グレード3以上の非血液毒性（悪心、嘔吐、関節痛、筋肉痛、無力症、疲労、下痢、便秘、食欲不振を除く）、8日目にネシツムマブの省略につながる毒性またはサイクル1中の15人（ネシツムマブが8日目から15日目まで延期された参加者の場合）。
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目 (最大 21 日)
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大39か月）
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究完了時に生存している参加者、またはフォローアップに失敗している参加者は、生存が最後に知られた時点で検閲されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最大39か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡まで（最大39か月）
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PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された測定された進行性疾患 (PD) の最初の X 線撮影記録または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、参照は研究での最小合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変でした。 -完全なベースライン疾患評価がない、無作為化の日に打ち切られたPFS時間、客観的に決定された疾患の進行または参加者の死亡が観察されたかどうかに関係なく. 、PFS時間は、最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました.PDの発生前に新しい抗がん療法を使用すると、新しい治療の開始前の最後のX線評価の日付で打ち切られました。
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無作為化の日から測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡まで（最大39か月）
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フェーズ 1b: 完全奏効または部分奏効の最良の全体的な腫瘍奏効を達成した参加者の割合 (客観的腫瘍奏効率 [ORR])
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大39か月）
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大39か月）
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フェーズ 2: 完全奏効または部分奏効の最良の全体的な腫瘍奏効を達成した参加者の割合 (客観的腫瘍奏効率 [ORR])
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大39か月）
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大39か月）
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フェーズ 2: 治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化の日から測定された進行性疾患、何らかの原因による死亡、治療の中止または新しい抗がん療法の開始まで（最大39か月）
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TTFは、無作為化日から、X線写真で記録された進行性疾患（PD）、何らかの原因による死亡、何らかの理由による治療の中止、または新しい抗がん療法の開始が最初に観察された日までの時間でした。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
治療失敗までの時間は、早期に中止せず、まだ生きていて、進行していない参加者の最後の追跡訪問の日に打ち切られました。
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無作為化の日から測定された進行性疾患、何らかの原因による死亡、治療の中止または新しい抗がん療法の開始まで（最大39か月）
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フェーズ 2: EuroQol 5 次元 3 レベル (EuroQol-5D-3L) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 (サイクル = 3 週間)
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定します。
3 つの重大度レベル: いいえ、一部、深刻な問題。
インデックス スコアは一連の項目の重みから計算され、0 から 1 の理論的スケールでスコアを導き出しました。1 は最高の健康状態を表し、0 は日本人人口の項目の重みに基づく死亡を表します。
1 サイクル = 3 週間で、最大 6 週間遅れることがあります。
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ベースライン、サイクル 4 (サイクル = 3 週間)
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フェーズ 2: EuroQol 5 次元 3 レベル (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、サイクル 4 (サイクル = 3 週間)
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EQ-5D VAS により、参加者は現在の健康状態を評価することができました。
可能なスコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲でした。
1 サイクル = 3 週間で、最大 6 週間遅れることがあります。
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ベースライン、サイクル 4 (サイクル = 3 週間)
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フェーズ 2: 肺がん症状スケール (LCSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 (サイクル = 3 週間)
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LCSS は、肺がん特有の症状とその QOL への影響を評価するための検証済みの信頼できる手段です。 6つの症状に特有の肺がんの質問の平均。
9 つの症状または要約項目のそれぞれは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は症状がないか、QOL が良好であることを表します。
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ベースライン、サイクル 4 (サイクル = 3 週間)
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フェーズ 1b: 薬物動態 (PK): ネシツムマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (C1) 1 日目 (D1) および C3 D1: 投与前、注入終了、および注入終了後 1、3、6、24、96、168 時間
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Cmax は、血清濃度-時間プロファイルから直接得られた、観察された最大血清濃度です。
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サイクル 1 (C1) 1 日目 (D1) および C3 D1: 投与前、注入終了、および注入終了後 1、3、6、24、96、168 時間
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フェーズ 1b: PK: ゲムシタビンとシスプラチンの Cmax
時間枠：ゲムシタビン: サイクル 1(C1) 1 日目 (D1): 投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、2 時間後。シスプラチン:C1 D1: 投与前、注入終了時および注入終了後 3、21、93、165 時間
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Cmax は、血漿濃度-時間プロファイルから直接得られた、観測された最大血漿濃度です。
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ゲムシタビン: サイクル 1(C1) 1 日目 (D1): 投与前、注入終了、および注入終了から 0.5、1、2 時間後。シスプラチン:C1 D1: 投与前、注入終了時および注入終了後 3、21、93、165 時間
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フェーズ 1b: PK: ゼロ時間から無限時間までのネシツムマブの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：サイクル 1 (C1) 1 日目 (D1) および C3 D1: 投与前、注入終了、および注入終了後 1、3、6、24、96、168 時間
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AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積です。
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サイクル 1 (C1) 1 日目 (D1) および C3 D1: 投与前、注入終了、および注入終了後 1、3、6、24、96、168 時間
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フェーズ 1b: PK: ゲムシタビンとシスプラチンの時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：ゲムシタビン: C1D1: 投与前、注入終了時および注入終了後 0.5、1、2 時間。シスプラチン:C1D1: 投与前、注入終了時および注入終了後 3、21、93、165 時間
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AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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ゲムシタビン: C1D1: 投与前、注入終了時および注入終了後 0.5、1、2 時間。シスプラチン:C1D1: 投与前、注入終了時および注入終了後 3、21、93、165 時間
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フェーズ 2: PK: ネシツムマブの最小濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目、およびサイクル 5 後は 2 サイクルごとに投与前
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ネシツムマブの最小観察血清濃度 (Ctrough) を評価しました。
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サイクル 1、2、3、4 の 1 日目、およびサイクル 5 後は 2 サイクルごとに投与前
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フェーズ 2: 血清抗ネシツムマブ抗体評価 (免疫原性) のある参加者の数
時間枠：最後の注入後 30 日までのベースライン (推定 39 か月まで)
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いずれかの時点で抗薬物抗体（ADA）が検出された場合、参加者は抗ネシツムマブ抗体反応を示したと見なされました。
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最後の注入後 30 日までのベースライン (推定 39 か月まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月7日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14461
- I4X-JE-JFCM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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